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【CTR20181100】马来酸阿法替尼片的人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20181100

试验状态

已完成

药物名称

马来酸阿法替尼片

药物类型

化药

规范名称

马来酸阿法替尼片

首次公示信息日的期

2018-07-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

1.具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)，既往未接受过 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗 2. 含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型的非小细胞肺癌(NSCLC)。

试验通俗题目

马来酸阿法替尼片的人体生物等效性研究

试验专业题目

马来酸阿法替尼片的人体生物等效性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250101

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估受试制剂马来酸阿法替尼片（40mg）和参比制剂“吉泰瑞®”（马来酸阿法替尼片）（40mg）作用于空腹状态下健康成年受试者的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂马来酸阿法替尼片（40mg）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-09-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为大于 18 周岁的男性和女性受试者（包括 18 周岁）；2.男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg） /身高 2（m2），体重指数在 19~28 范围内（包括临界值）；3.健康状况良好：无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查、心电图检查、胸片检查、生命体征评估、实验室检查及其他相关各项检查均正常或异常无临床意义，经研究医生判断为合格者；4.受试者从试验筛选（女性受试者从试验筛选前 2 周）至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且能采取有效避孕措施；5.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；6.能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.过敏体质或有晕针史，或有食物、药物过敏史，或对马来酸、马来酸阿法替尼片、替尼类药物或其辅料有过敏史者；2.肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性；3.尿液药物筛查结果阳性者；4.女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；5.既往患有眼表损害性疾病（如角膜穿孔、角膜炎、溃疡性角膜炎或严重干眼症等）或有需要佩戴隐形眼镜者；6.有其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；7.过去五年内有药物滥用史或筛选前 3 个月使用过毒品者；8.近 2 年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过 2 个单位，或每周饮酒超过 14 个单位的酒精； 1 标准单位含 14g 酒精，如 350mL 啤酒、 120mL 白酒、 30mL 烈酒或 150mL 葡萄酒)；9.在筛选前三个月内每日吸烟量多于 5 支者；10.在筛选前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）；11.在筛选前三个月内服用了临床研究药物；12.在服用研究药物前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物；13.在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药（包括避孕药）、非处方药、功能性维生素或中草药产品；14.在服用研究药物前 48 小时内摄取了富含含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）；15.在服用研究药物前 48 小时内吃过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；16.在服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试结果＞0 mg/100mL 者；17.有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准食物不能耐受者等）；18.在筛选阶段发生急性疾病；19.根据研究者的判断，不适合参加本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

266071

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