CTR20171160
已完成
马来酸阿法替尼片
化学药
马来酸阿法替尼片
2017-09-29
企业选择不公示
适用于经FDA批准的检测方法检出存在表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）替代突变的转移性非小细胞肺癌（ NSCLC）患者的一线治疗
马来酸阿法替尼人体生物等效性试验
单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两交叉健康人体空腹状态下生物等效性试验
210023
正大天晴药业集团股份有限公司生产的马来酸阿法替尼片与勃林殷格翰公司生产的马来酸阿法替尼片（GIOTRIF）进行人体生物利用度及生物等效性评价，为其临床评价及临床用药提供参考；观察受试制剂马来酸阿法替尼片和参比制剂（GIOTRIF）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
/
2017-08-09
是
1.年龄为18～55周岁健康受试者（包括18周岁和55周岁），男女均可；
请登录查看1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2.心电图异常有临床意义；
3.肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性；
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130103
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