CTR20190919
已完成
马来酸阿法替尼片
化学药
马来酸阿法替尼片
2019-05-21
/
EGFR突变阳性，转移性非小细胞肺癌；曾接受治疗的转移性鳞状细胞非小细胞肺癌。
马来酸阿法替尼片人体生物等效性试验
马来酸阿法替尼片单中心、单剂量、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下健康人体生物等效性试验
100027
"主要研究目的：本研究以江西山香药业有限公司研制的马来酸阿法替尼片（规格：40mg）为受试制剂，Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 即勃林格殷格翰研制的马来酸阿法替尼片，商 品名：吉泰瑞®（规格：40mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在健康受试者空腹给药状态下是否具有生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。"
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
/
2019-07-08
是
1.成年男性或女性健康受试者；
请登录查看1.体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、全胸正位片、12导联心电图检查结果异常且具有临床意义者；
2.病毒学检查（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）结果阳性者；
3.尿液药物（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）筛查结果阳性者；
请登录查看上海市浦东新区人民医院;上海市浦东新区人民医院
201200;201200
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全球上市
市场与准入
行业参考
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