CTR20171079
已完成
马来酸阿法替尼片
化学药
马来酸阿法替尼片
2017-09-21
企业选择不公示
EGFR突变阳性，转移性非小细胞肺癌；曾接受治疗的转移性鳞状细胞非小细胞肺癌
马来酸阿法替尼片健康人体生物等效性研究
马来酸阿法替尼片在健康人体中进行的单中心、随机、开放、两周期、两交叉、单次空腹给药生物等效性研究
222069
以江苏豪森药业集团有限公司提供的马来酸阿法替尼片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Boehringer Ingelheim International GmbH生产的马来酸阿法替尼片（商品名：GILOTRIF）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人 体生物等效性，为临床用药提供参考；观察受试制剂马来酸阿法替尼片和参比制剂（GILOTRIF）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
/
2017-07-26
是
1.年龄≥18 周岁，男女均可；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体、滥用药物筛查、女性妊娠、酒精呼吸、粪潜血等检查异常且具有临床意义者；
2.过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对马来酸阿法替尼片及其辅料有过敏史者；
3.有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史；
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361003
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