【ChiCTR2200067154】马来酸阿法替尼片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200067154

试验状态

结束

药物名称

马来酸阿法替尼片

药物类型

化学药

规范名称

马来酸阿法替尼片

首次公示信息日的期

2022-12-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

不适用

试验通俗题目

马来酸阿法替尼片人体生物等效性试验

试验专业题目

马来酸阿法替尼片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：在空腹条件下，健康受试者口服受试制剂T（江西山香药业有限公司研制的马来酸阿法替尼片，规格：40mg）和参比制剂R（Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG即勃林格殷格翰研制的马来酸阿法替尼片，商品名：吉泰瑞?，规格：40mg），比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者在健康受试者体内是否具有生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

随机交叉对照

盲法

非盲

试验项目经费来源

江西山香药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-05-20

试验终止时间

2019-07-08

是否属于一致性

入选标准

1.性别：成年男性或女性健康受试者； 2.年龄：≥18周岁； 3.体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）； 4.能够与研究者进行良好的沟通； 5.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。；

排除标准

1.体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、全胸正位片、12导联心电图检查结果异常且具有临床意义者； 2.病毒学检查（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）结果阳性者； 3.尿液药物（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）筛查结果阳性者； 4.有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（特别有消化性溃疡史）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统（多发性头痛病史）慢性或严重疾病史、精神疾病或现有上述系统疾病者； 5.有药物滥用史、药物依赖史者； 6.既往患有眼表损害性疾病（如角膜穿孔、角膜炎、溃疡性角膜炎或严重干眼症等）或有需要佩戴隐形眼镜者； 7.在筛选前3个月内接受过外科手术，或者计划在研究期间或研究结束后2周内进行外科手术者； 8.筛选前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者； 9.过敏：既往对阿法替尼或对其他替尼类药物过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者； 10.筛选前3个月内嗜烟（嗜烟定义为：筛选前3个月内平均每日吸烟≥5支）者； 11.酒精呼气检测结果阳性或筛选前6个月内过量饮酒（即每周饮酒超过14个标准单位，1个酒精单位等于10 mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）； 12.筛选前6个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何富含咖啡因和/或嘌呤的食物或饮料者（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）； 13.既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或研究首次给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者； 14.不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者； 15.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或吞咽困难者； 16.平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）； 17.筛选前3个月内参加过其它临床试验者； 18.筛选前3个月内献血或失血450 mL及以上者或计划在研究期间献血或血液成分者； 19.妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者； 20.男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及末次给药后3个月内有捐精、捐卵或妊娠计划，或在试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附录1）； 21.可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合入组者。凡是出现上述情况之一者不能入选本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市浦东新区人民医院

研究负责人电话

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