【ChiCTR2500111192】以真实任务为导向的脑机接口训练方案对脑活动影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111192

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

以真实任务为导向的脑机接口训练方案对脑活动影响的研究

试验专业题目

以真实任务为导向的脑机接口训练方案对脑活动影响的研究

申办单位信息

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联系人邮编

201200

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临床试验信息

试验目的

（一）、主要目的比较并阐明以真实任务为导向的“动作观察”与“实物存在”两个因素，在独立及协同作用下，对脑卒中患者与健康受试者运动相关的大脑皮层激活部位和激活水平的差异。（二）、次要目的 1.探究在不同感觉输入条件下，脑卒中患者与健康对照组之间大脑活动模式的差异，以揭示卒中后神经重塑对感觉运动整合的影响，筛选影响手功能恢复的关键指标。 2.分析不同条件下大脑神经电生理信号与外周肌肉电信号之间的关联性，为理解中枢指令向外周执行的转化过程提供新视角。 3.为优化未来BCI康复训练方案提供神经科学依据，旨在设计出更具生态学效度、更能有效促进神经可塑性的训练范式。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

随机化: 本研究为被试内设计，不涉及将受试者随机分配到不同的干预组。随机化主要用于确定四种实验条件（A, B, C, D）的呈现顺序，以平衡和控制顺序效应（如学习、疲劳）。（1）随机序列的产生: 将采用4x4平衡拉丁方设计，预先生成所有可能的平衡序列。此过程将由一名不参与受试者招募和数据采集的研究人员，使用计算机软件（如在R或MATLAB环境中编程实现）完成。（2）分配方法: 生成的序列将被编号。当一名合格的受试者入组时，负责招募的研究助理将按照入组的先后顺序，为该受试者分配下一个可用的序列编号。例如，第1、5、9、13、17、21位入组的受试者分配序列1，第2、6、10、14、18、22位分配序列2，以此类推。

盲法

无

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-22

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.卒中组： ①符合《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》，并经头颅CT或MRI检查证实； ②生命体征平稳，无严重心、肝、肾等重要脏器功能不全； ③首次发病，左侧肢体偏瘫； ④病程＜1年； ⑤神志清楚，具有想象能力，无认知功能障碍，简易精神状态检查评分＞25分； ⑥患者或家属签署治疗知情同意书 2.健康对照组： ①年龄、性别与患者组匹配； ②无神经系统疾病史； ③无肢体运动功能障碍； ④自愿参与并签署知情同意书； ⑤右利手。；

排除标准

①病情不稳定，处于急性进展期或并发严重心、肝、肾疾病及感染； ②严重认知功能障碍、精神障碍、不配合者； ③存在偏侧忽略、失用症、失语症； ④文盲，视力下降或失明； ⑤头部有金属植入物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市浦东新区人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编