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首页 临床进展 注射用鼠神经生长因子治疗小儿脑性瘫痪（痉挛型双瘫）的多中心研究

【ChiCTR2000032880】注射用鼠神经生长因子治疗小儿脑性瘫痪（痉挛型双瘫）的多中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000032880

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用鼠神经生长因子

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用鼠神经生长因子

首次公示信息日的期

2020-05-14

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

痉挛型双瘫

试验通俗题目

注射用鼠神经生长因子治疗小儿脑性瘫痪（痉挛型双瘫）的多中心研究

试验专业题目

注射用鼠神经生长因子治疗小儿脑性瘫痪（痉挛型双瘫）的多中心RCT研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估注射用鼠神经生长因子治疗小儿脑瘫（痉挛型双瘫）的临床疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

基于区组随机化算法，按照1:1的比例分配受试者。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-05-18

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.12个月≤月龄≤36个月，性别不限； 2.临床确诊为脑瘫，临床分型为痉挛型双瘫，粗大运动功能分级系统（GMFCS）I ~III级； 3.愿意服从本试验方案，受试者监护人自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.存在严重的视觉、听觉或智力障碍者； 2.存在其他影响运动功能的疾病，或并发或合并其他疾病； 3.存在严重的其他器官功能异常； 4.对研究药物及其辅料过敏者； 5.在研究开始前180天至研究期间或随访期间，口服、肌肉注射、鞘内注射降低肌张力的药物，或手术治疗者； 6.接受同类NGF或其他神经保护剂、中药制剂治疗或服用保健食品等停药/停服未超过14天者 7.在最近90天内参加过其他新药的临床试验者； 8.研究者认为的其他不宜参加本次研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

佳木斯大学附属第三医院; 安徽医科大学第一附属医院; 西安中医脑病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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