CTR20241313
已完成
阿仑膦酸钠维D3片(Ⅱ)
化学药
阿仑膦酸钠维D3片(Ⅱ)
2024-04-15
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治疗绝经后妇女骨质疏松症以增加骨量，并降低骨折发生率，包括髋部和椎骨骨折（椎体压缩性骨折），治疗男性骨质疏松症以增加骨量。
阿仑膦酸钠维D3片（Ⅱ）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
阿仑膦酸钠维D3片（Ⅱ）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
210044
按有关药代动力学试验的规定，选择杭州默沙东制药有限公司为生产商的阿仑膦酸钠维D3片（Ⅱ）（商品名：福美加®；规格：每片含阿仑膦酸钠70mg（以阿仑膦酸计）与维生素D3 5600IU（相当于140μg））为参比制剂，对南京九霄药业有限公司持有的受试制剂阿仑膦酸钠维D3片（Ⅱ）（规格：每片含阿仑膦酸钠70mg（以阿仑膦酸计）与维生素D3 5600IU（相当于140μg））进行空腹口服生物等效性试验，比较两种制剂在中国健康志愿者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数。同时观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2024-06-01
2024-12-05
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血细胞分析、血生化检查、电解质、凝血功能、甲状旁腺激素测定、病毒血清学试验、25羟维生素D测定，尿液分析、妊娠检查（女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.吞咽困难、食管疾病、食管狭窄或迟缓不能、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
请登录查看上海市浦东新区人民医院
201299
全球上市
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