【ChiCTR2600130468】多模式聚焦超声无创治疗神经病理性疼痛的临床应用观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130468

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

神经病理性疼痛

试验通俗题目

多模式聚焦超声无创治疗神经病理性疼痛的临床应用观察

试验专业题目

多模式聚焦超声无创治疗神经病理性疼痛的临床应用观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 选取神经病理性疼痛（NPP）患者，用基于具有多种探头能量模式的FUS设备，观察不同能量级的聚焦超声对疼痛、皮肤/皮下、患者感受的影响； 2. 为FUS在NPP的临床应用提供循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与招募/疗效评价的临床医师，采用SAS软件，按简单随机生成随机序列，密封保存。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2029-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-80 岁的慢性NPP有皮肤痛觉超敏患者，包括但不限于带状疱疹性神经痛、糖尿病周围神经病变、外伤性神经损伤、残肢痛、周围神经炎等疾病； 2.病程1月-12月； 3.NRS 评分5-10分； 4.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。 1.年龄 18-80 岁的慢性NPP有皮肤痛觉超敏患者，包括但不限于带状疱疹性神经痛、糖尿病周围神经病变、外伤性神经损伤、残肢痛、周围神经炎等疾病； 2.病程1月-12月； 3.NRS 评分5-10分； 4.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1.治疗区域皮肤破溃、红肿、结痂等影响超声透入的情况；2.疼痛区位于眼周、黏膜周围； 3.分组前 4 周内参加过其它药物或器械临床试验； 4.已知对本方案局麻药物有过敏史者。 5.有免疫缺陷病史，包括 HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，使用免疫抑制剂者； 6.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者； 7.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染等）； 8.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 9.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市浦东新区人民医院

研究负责人电话

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