【ChiCTR2600128491】基于人工智能动态预警系统辅助的ICU患者低氧风险早期识别与干预效果评价：一项多中心、前瞻性、随机、平行对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128491

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-21

临床申请受理号

靶点

适应症

低氧血症

试验通俗题目

基于人工智能动态预警系统辅助的ICU患者低氧风险早期识别与干预效果评价：一项多中心、前瞻性、随机、平行对照试验

试验专业题目

基于人工智能动态预警系统辅助的ICU患者低氧风险早期识别与干预效果评价：一项多中心、前瞻性、随机、平行对照试验

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价医护人员在常规ICU监护基础上使用人工智能低氧风险动态预警系统进行辅助管理，是否能较常规医护人员管理降低ICU患者低氧事件发生率。次要目的： 1.比较AI辅助医护人员管理与常规医护人员管理在低氧事件早期识别方面的差异：包括有效预警率和预警提前时间（从首次预警到低氧发生的时间间隔）； 2.比较两组患者低氧事件严重程度：包括低氧持续时间及最低SpO₂水平； 3.比较两组医护人员临床干预时机：包括吸氧、无创通气或机械通气等干预启动时间； 4.比较两组患者临床结局：包括ICU住院时间、机械通气使用率及ICU死亡率； 5.评估AI系统对医护人员临床决策过程的影响：包括管理建议改变率及医护人员对预警信息的采纳率； 6.评估AI辅助系统在不同患者亚组中的应用效果：如呼吸系统疾病患者、术后患者及不同病情严重程度人群。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用分层区组随机方法进行分组。考虑到本研究为多中心设计，不同研究中心之间在受试者来源、诊疗流程及管理条件方面可能存在一定差异，拟以研究中心作为主要分层因素，在各中心内按照1:1比例将受试者随机分配至试验组和对照组。随机序列由独立统计人员采用计算机随机数生成程序制定，并使用区组设计（区块大小4/6），以保证随机分配的均衡性和不可预测性。随机分配方案通过中心随机系统实施，确保受试者分组过程规范、有序。

盲法

本研究采用开放标签设计。由于干预措施涉及动态风险评估系统在临床管理中的实际应用，受试者及临床医生不设盲。为尽可能降低评估偏倚，结局评估人员及数据分析人员采用盲法，即在不知晓受试者分组信息的情况下完成结局判定与统计分析。

试验项目经费来源

上海市经济和信息化委员会

试验范围

目标入组人数

430

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-16

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 >=18 岁，性别不限； 2.入住ICU并接受连续生命体征监测（包括SpO₂、心率、呼吸频率、血压等）； 3.预计ICU停留时间 >=24 小时，具备连续观察低氧风险的条件； 4.入组时未发生持续性低氧（SpO₂ >=93%或经简单氧疗可维持）； 5.生命体征监测数据质量达标，可用于AI系统实时分析； 6.受试者本人或其法定代理人签署知情同意书。 1.年龄 >=18 岁，性别不限；2.入住ICU并接受连续生命体征监测（包括SpO₂、心率、呼吸频率、血压等）；3.预计ICU停留时间 >=24 小时，具备连续观察低氧风险的条件；4.入组时未发生持续性低氧（SpO₂ >=93%或经简单氧疗可维持）；5.生命体征监测数据质量达标，可用于AI系统实时分析；6.受试者本人或其法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

1.入组时已存在持续性严重低氧（如SpO₂ < 93%且持续存在或需立即呼吸支持）； 2.已接受稳定机械通气且短期内通气策略不具备调整空间； 3.预计ICU停留时间 <24 小时或即将转出ICU； 4.终末期疾病或已决定放弃积极治疗的患者； 5.存在严重数据缺失或监测设备无法稳定获取生命体征数据； 6.参与其他可能影响本研究主要终点的干预性临床试验； 7.研究者认为不适合纳入本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市浦东新区人民医院

研究负责人电话

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