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【CTR20241347】利丙双卡因乳膏人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20241347

试验状态

已完成

药物名称

利丙双卡因乳膏

药物类型

化药

规范名称

利丙双卡因乳膏

首次公示信息日的期

2024-04-16

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品用于下列情况的皮层局部麻醉：1.针穿刺，如：置入导管或取血样本；2. 浅层外科手术。

试验通俗题目

利丙双卡因乳膏人体生物等效性试验

试验专业题目

一项在健康男性和女性受试者中进行的关于利丙双卡因乳膏（利丙双卡因乳膏，每g含利多卡因25mg和丙胺卡因25mg）和EMLA®（利丙双卡因乳膏，每g含利多卡因25mg和丙胺卡因25mg）的单剂量、随机、开放性、双周期、双交叉的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

213172

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在健康男性和女性受试者中评价利丙双卡因乳膏和EMLA®的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间是否具有生物等效性；评估受试制剂利丙双卡因乳膏和参比制剂EMLA®在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 38  ；

第一例入组时间

2024-04-28

试验终止时间

2024-06-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者；

排除标准

1.有药物滥用史或吸毒史或筛选时毒品筛查阳性者；

2.在首次给药前3个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）；

3.在首次给药前3个月内献血或大量失血（>400 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市浦东新区人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200120

联系人通讯地址
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