CTR20201565
已完成
西咪替丁片
化学药
西咪替丁片
2020-07-30
/
用于缓解胃酸过多引起的胃灼热感（烧心）； 食用或饮用相应的食物或饮品使胃酸过多引起的胃灼热感（烧心）的预防。
评价西咪替丁片的生物等效性试验
西咪替丁片（200 mg）人体生物等效性研究
213172
以常州康普药业有限公司研制的西咪替丁片（0.2g）为受试制剂，Medtech Products Inc研制的西咪替丁片（200mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹和餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2020-10-21
2020-12-05
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；2.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.对西咪替丁或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.幽门螺旋杆菌C13呼气试验阳性者；
请登录查看洛阳市中心医院药物临床试验机构
471009
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