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【CTR20201565】评价西咪替丁片的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201565

试验状态

已完成

药物名称

西咪替丁片

药物类型

化药

规范名称

西咪替丁片

首次公示信息日的期

2020-07-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于缓解胃酸过多引起的胃灼热感（烧心）； 食用或饮用相应的食物或饮品使胃酸过多引起的胃灼热感（烧心）的预防。

试验通俗题目

评价西咪替丁片的生物等效性试验

试验专业题目

西咪替丁片（200 mg）人体生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

213172

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以常州康普药业有限公司研制的西咪替丁片（0.2g）为受试制剂，Medtech Products Inc研制的西咪替丁片（200mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹和餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2020-10-21

试验终止时间

2020-12-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；2.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.对西咪替丁或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.幽门螺旋杆菌C13呼气试验阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

洛阳市中心医院药物临床试验机构

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

471009

联系人通讯地址
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