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【ChiCTR2500107806】膳食营养素干预痛风与高尿酸血症的随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500107806

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高尿酸血症

试验通俗题目

膳食营养素干预痛风与高尿酸血症的随机对照试验

试验专业题目

膳食营养素干预痛风与高尿酸血症的随机对照试验

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154000

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临床试验信息
试验目的

本研究通过随机对照实验研究，探索膳食营养素干预在治疗痛风和高尿酸血症的效果，为痛风和高尿酸血症患者合理使用膳食营养素补充剂提供依据，为患者提供一种简单安全并有效的治疗方式。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在本研究中，参与者将通过基于中央网络的随机化工具以1：1的比例分为治疗组或对照组。独立统计学家将使用 SAS 9.3 软件（SAS Institute，Cary，NC）生成随机序列。当研究助理在平板电脑上输入患者信息时，他/她将被分配一个随机数，并根据分配结果完成随机化。在研究结束之前，所有人都将对小组分配不知情，包括研究人员和患者。

盲法

所有人都将对小组分配不知情，包括研究人员和患者。

试验项目经费来源

本项目资金来源于龙江科技英才春雁支持计划（CYQN24035）

试验范围

/

目标入组人数

93

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-25

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）将已确诊为痛风和高尿酸血症患者（包括饮食型痛风；肥胖型痛风）； （2）知情并自愿参加该项研究，由其本人签署知情同意书； （3）未来3个月内在居住地定居； （4）年龄18-70周岁，性别不限；；

排除标准

（1）无法获得结局指标原始研究数据； （2）血清肌酐水平≥正常值上限1.5倍或肌酐清除率≤50mL/min·1.73m^2，天门冬氨酸氨基转移酶 (aspartate aminotransferase,AST)、谷氨酸氨基转移酶(alanine aminotransferase,ALT)>正常值上限1.5倍； （3）合并应用茶碱类药物及其它降低尿酸盐的药物:咪唑硫嘌呤、6-巯基嘌呤、含阿司匹林(>300mg/d)的其它水杨酸盐类药物，试验前3个月内口服避孕药或行激素替代治疗 (强的松用量>10mg/d)； （4）合并严重的心脑血管疾病、内分泌系统疾病、精神疾病、有酗酒史、药物或其他物品滥用史者，以及肿瘤患者； （5）妊娠期、哺乳期妇女，以及育龄期妇女未采取有效避孕措施者，或计划于试验期间受孕者，试验前尿人绒毛膜促性腺激素检查结果阳性者； （6）正在参加影响本研究结果评价的其他临床试验者或患者及家属不配合治疗者； （7）处于肾脏疾病型痛风和运动型痛风的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

佳木斯大学

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

154000

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