CTR20201631
已完成
马来酸阿法替尼片
化学药
马来酸阿法替尼片
2020-08-17
/
本品适用于以下患者治疗： （1）具有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞 肺癌（NSCLC），既往未接受过 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗。 （2）含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型的非小 细胞肺癌（NSCLC）。
马来酸阿法替尼片人体生物等效性试验
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹口服马来酸阿法替尼片的人体生物等效性试验
730000
主要目的： 以 Boehringer Ingelheim International GmbH 原研进口的马来酸阿法替尼片（GIOTRIF®，40 mg）为参比制剂，以甘肃兰药药业有限公司生产的马来酸阿法替尼片（40 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的临床试验评价两种制剂在空腹状态下的生物等效性。 次要目的： 评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 44 ；
国内: 44 ；
2020-08-13
2020-10-27
是
1.中国健康男性和女性受试者；
请登录查看1.筛选期生命体征、体格检查、12 导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化）经研究者判断异常有临床意义者；
2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常、皮肤疾病（大疱、起疱、剥脱性皮肤疾病）及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
3.既往患有眼表损害性疾病史（如角膜炎、溃疡性角膜炎或严重干眼症等）或试验期间必须佩戴隐形眼镜者；
请登录查看青岛大学附属医院
266003
药品研发
全球上市
市场与准入
行业参考
青岛大学附属医院的其他临床试验
- 卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼围术期治疗肝癌的真实世界研究
- 硫酸镁钠钾口服用浓溶液对比复方聚乙二醇散剂在炎症性肠病患者肠道准备中的有效性及安全性的研究
- 特瑞普利单抗联合仑伐替尼和TACE用于潜在可切除肝细胞癌患者转化治疗的疗效及安全性：一项前瞻性、多中心、单臂的Ⅱ期研究
- 维立西呱片人体生物等效性试验
- 肝移植患者术前合并肌少症和衰弱对术后认知功能的影响
- 基于多组学和人工智能模型辅助决策高级别浆液性卵巢癌围手术期个体化精准诊疗及免疫微环境异质性研究
- 音乐治疗对早产儿脑神经发育的干预研究
- 分阶段全膝关节置换术的手术时机对参与者痛觉敏化、功能结局和不良事件的影响：前瞻性、队列研究（STKA-PFD研究）
- QLM2019人体药代动力学比对试验
- 偏倚硬币序贯法观察泰吉利定用于成人镇痛时引起呼吸抑制的ED05的临床研究
- 艾司氯胺酮对分期双侧全膝关节置换术后痛觉过敏的影响：一项随机对照试验
- 评估CJC-1134-PC注射液在超重或肥胖成年人中多次给药的安全性、耐受性、有效性、PK和免疫原性特征
- 艾司氯胺酮对老年股骨骨折患者术后谵妄的影响：一项随机双盲安慰剂对照研究
- IL-1 抑制剂对痛风患者心血管炎症的改善作用研究--单中心单臂前瞻性队列研究
- 经尿道手术全麻后导尿管相关膀胱刺激症与苏醒期躁动的相关性：一项前瞻性队列研究
- 一项多中心、单臂、开放性设计的验证性临床研究评价异硫蓝注射液用于早期乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的有效性和安全性
- 小分子碱性水联合非布司他对痛风患者血尿酸水平影响的随机 、安慰剂对照多中心临床试验
- 大型语言模型在真实世界冠心病诊断中的评价
- 混合型痛风患者应用非布司他与多替诺雷治疗的疗效对比：一项多中心前瞻性随机对照研究
- 代谢相关脂肪性肝病与2型糖尿病相关性的多中心研究
甘肃兰药药业有限公司的其他临床试验
最新临床资讯
-
对比帕博利珠单抗获OS显著阳性结果，依沃西HARMONi-2研究期中分析达到OS关键次要终点，一线治疗PD-L1表达阳性NSCLC
动脉网-最新2026-09-03
-
康方生物 PD-1/VEGF 双抗 VS K 药获 OS 显著阳性结果
医麦创新药2026-09-03
-
Novabio赛尔欣2026-09-03
-
医药笔记2026-09-03
-
动脉网-最新2026-09-03
-
全球医生组织北京代表处2026-09-03
-
欧康维视2026-09-02
-
良医汇肿瘤资讯2026-09-02
-
氨基观察2026-09-02
-
商图药讯2026-09-02
马来酸阿法替尼片相关临床试验
- 阿法替尼治疗术后残留或复发垂体腺瘤的前瞻性，单臂临床研究
- 马来酸阿法替尼片人体生物等效性试验
- 马来酸阿法替尼片（40 mg）空腹人体生物等效性研究
- 评价 FHND9041与阿法替尼对照一线治疗EGFRm+局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、开放、 阳性药平行对照、多中心III期临床试验方案
- 马来酸阿法替尼片人体生物等效性研究方案
- 马来酸阿法替尼片生物等效性试验
- 马来酸阿法替尼片人体生物等效性试验
- 马来酸阿法替尼片人体生物等效性试验
- 马来酸阿法替尼片人体生物等效性试验
- 马来酸阿法替尼空腹状态下生物等效性试验
- 马来酸阿法替尼片人体生物等效性试验
- 马来酸阿法替尼片人体生物等效性试验
- 马来酸阿法替尼片的人体生物等效性研究
- 马来酸阿法替尼片人体生物等效性试验
- 阿法替尼片人体生物等效性研究
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-09-03
-
2026-09-03
-
2026-09-03
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 34 39
-
摩熵咨询 20 5
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-09-03
-
2026-09-03
-
2026-09-03
-
摩熵咨询 35 53
-
摩熵咨询 28 48
-
摩熵咨询 34 28
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29