CTR20201631
已完成
马来酸阿法替尼片
化学药
马来酸阿法替尼片
2020-08-17
/
本品适用于以下患者治疗： （1）具有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞 肺癌（NSCLC），既往未接受过 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗。 （2）含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型的非小 细胞肺癌（NSCLC）。
马来酸阿法替尼片人体生物等效性试验
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹口服马来酸阿法替尼片的人体生物等效性试验
730000
主要目的： 以 Boehringer Ingelheim International GmbH 原研进口的马来酸阿法替尼片（GIOTRIF®，40 mg）为参比制剂，以甘肃兰药药业有限公司生产的马来酸阿法替尼片（40 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的临床试验评价两种制剂在空腹状态下的生物等效性。 次要目的： 评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 44 ；
国内: 44 ；
2020-08-13
2020-10-27
是
1.中国健康男性和女性受试者；
请登录查看1.筛选期生命体征、体格检查、12 导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化）经研究者判断异常有临床意义者；
2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常、皮肤疾病（大疱、起疱、剥脱性皮肤疾病）及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
3.既往患有眼表损害性疾病史（如角膜炎、溃疡性角膜炎或严重干眼症等）或试验期间必须佩戴隐形眼镜者；
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266003
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