CTR20191510
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马来酸阿法替尼片
化学药
马来酸阿法替尼片
2019-07-30
企业选择不公示
非小细胞肺癌
马来酸阿法替尼空腹状态下生物等效性试验
马来酸阿法替尼片在中国健康受试者中单次口服给药空腹状态下生物等效性试验
211100
主要目的:以江苏奥赛康药业有限公司提供的马来酸阿法替尼片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定， 与勃林格殷格翰制药公司生产的马来酸阿法替尼片（商品名：吉泰瑞®）进行生物等效性试验，评价两者是否生物等效。 次要目的:评价受试制剂马来酸阿法替尼片和参比制剂吉泰瑞®在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄为大于等于 18 周岁健康受试者，男女兼有；
请登录查看1.试验前 3 个月日均吸烟量多于 5 支；
2.有吸毒和/或过量饮酒史（每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
3.对马来酸阿法替尼或者其辅料（包括一水乳糖、微晶纤维素、交联聚维酮、胶质二氧化硅、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、聚乙二醇、二氧化钛、滑石粉、吐温 80 和蓝色淀2 号） 有过敏史，或对其它 EGFR 抑制剂有过敏史；
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