【ChiCTR2100050397】评价 FHND9041与阿法替尼对照一线治疗EGFRm+局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照、多中心III期临床试验方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050397

试验状态

正在进行

药物名称

FHND-9041胶囊+马来酸阿法替尼片

药物类型

规范名称

FHND-9041胶囊+马来酸阿法替尼片

首次公示信息日的期

2021-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

评价 FHND9041与阿法替尼对照一线治疗EGFRm+局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照、多中心III期临床试验方案

试验专业题目

评价 FHND9041与阿法替尼对照一线治疗EGFRm+局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照、多中心III期临床试验方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价FHND9041与阿法替尼对照一线治疗EGFRm+的局部晚期或转移性NSCLC的有效性、安全性和其他疗效指标，开展FHND9041胶囊的群体药代动力学研究。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由随机统计师利用SAS软件生成。

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

175

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2024-08-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁，性别不限； 2. 经组织或细胞病理学确诊的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（包括既往手术治疗后复发的或初诊的IIIb、IIIc 或IV期患者，肺癌分期标准按照 AJCC第8版）； 3. 既往未接受过任何系统性抗肿瘤治疗（如标准化疗、靶向治疗、生物治疗、免疫治疗等，针对非靶病灶进行的局部治疗情况除外）；既往接受过辅助治疗或新辅助治疗（化疗、放疗或其他治疗）的病人，如果治疗结束满6个月后发生疾病进展，可以入组； 4. 入组前由中心实验室检测报告确认肿瘤（组织样本）具有与 EGFR-TKI治疗敏感的2个常见EGFR阳性基因突变之一，即包括外显子19缺失或L858R； 5. 基线时至少1个肿瘤病灶能够满足下列要求：（1）既往未经过放射治疗，也未用于筛选期活检（若受试者仅有1个可测量病灶时，可接受针吸细胞学检查进行基因状态确认，但作为基线的影像学检查需在穿刺检查至少7天后进行）；（2）可以准确测量，基线期最长径≥10mm（如果为淋巴结，要求短轴 ≥15mm）；（3）CT或MRI检测均可，但后续评价时需使用同一检测方法； 6. ECOG体力状况评分为0~1分； 7. 预期生存寿命≥3个月； 8. 所有育龄女性的血清妊娠试验必须为阴性，且具有生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间和最后一次使用试验药物后至少3个月内保持禁欲或采取高效避孕措施； 9. 受试者具有良好的理解能力，理解本试验的目的和试验步骤，能够遵循方案要求并能配合研究者进行相关访视，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 接受过以下前期治疗：（1）首剂研究药物给药前28天内接受过大手术（外科大手术的定义参照2009年5月1日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的3级和4级手术）；（2）首次研究药物给药前14天内接受过局部放疗或针对骨转移的姑息性放疗；（3）首次给药前7天内接受过CYP3A4强效抑制剂或强效诱导剂，或研究期间需要继续接受这些药物治疗的受试者；（4）首次给药前7天内接受过以抗肿瘤为适应症的中草药及中成药制剂，或研究期间需要接受这些药物治疗的受试者；（5）正在接受已知可延长QTc间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗，且研究期间需要继续接受这些药物治疗的受试者； 2. 研究治疗开始时存在与既往治疗相关的≥2级（NCI-CTCAE 5.0标准）的未愈毒性反应（脱发以及铂类药物引起的2级神经病变除外）； 3. 脊髓压迫或脑转移的受试者（无症状，病情稳定，并且研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗至少4周者除外，接受过脑转移局部放疗的受试者，需在放疗结束后，脑转移症状稳定28天及以上才能入组）； 4. 存在任何提示受试者有重度或未控制的全身性疾病的临床证据，如药物无法控制的高血压、活动性易出血体质等研究者认为受试者不适合参加试验或影响受试者对研究方案依从性的疾病； 5. 存在活动性感染且需要进行药物治疗，如HBV（HBsAg阳性，HBV-DNA>1000 cps/ml或200 IU/ml且AST或ALT>2.0 ULN）、HCV（HCV抗体阳性且HCV-RNA ≥1000 IU/mL）、HIV以及梅毒等； 6. 临床上严重的胃肠功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收，例如无法口服药物、难以控制的恶心或呕吐、大面积胃肠道切除史、未经治愈的反复腹泻、未经治愈需长期服用PPI类抑酸药物的胃部疾病、克罗恩病、溃疡性结肠炎； 7. 符合下列任何一项心脏标准：（1）静息状态下3次心电图检查且应用Fridericia公式校正的平均QT间期(QTcF)需满足：男性＞450 ms，女性＞470 ms；（2）各种有临床意义的心律、心脏传导、静息ECG形态异常，如完全性左束支传导阻滞、Ⅲ度传导阻滞、II度II型传导阻滞、PR间期＞250 ms、6个月内发生过心肌梗塞等；（3）存在可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种危险因素，如心力衰竭、中或重度的低钾血症、先天性长QT综合症、长QT综合症家族史、家族一代亲属中有不明原因猝死者年龄＜40岁、合并使用可能延长QTc间期的药物；（4）左室射血分数(LVEF)≤50%； 8.既往病史有间质性肺疾病（ILD）、药物性ILD、需要类固醇治疗的放射性肺炎，或有证据显示的临床活动性ILD； 9.骨髓储备或其他器官功能不足，符合下列任何一项实验室检查标准（筛选期实验室检查抽血前2周内，未输血或血制品、未使用粒细胞集落刺激因子或其它造血刺激因子纠正）：（1）中性粒细胞绝对值＜1.5 x 10^9/L；（2）血小板计数＜90 x 10^9/L；（3）血红蛋白＜90 g/L；（4）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5倍正常上限；若有肝转移，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞5倍正常上限；（5）血清总胆红素＞1.5倍正常上限，若有明确的Gilbert综合症（非结合型高胆红素血症）或肝转移，血清总胆红素＞3倍正常上限；肌酐＞1.5倍正常上限，同时肌酐清除率＜50 ml/min（实测值或根据Cockcroft–Gault公式，仅当肌酐＞1.5倍正常上限时才需要检查肌酐清除率进行确认； 10. 受试者对试验药物活性成分或非活性辅料、化学结构与试验药物类似的药物、或试验药物同类药物过敏或超敏史； 11. 哺乳期妇女； 12. 受试者存在其他恶性肿瘤或最近5年内诊断过其他恶性肿瘤（临床治愈的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌除外）； 13. 任何严重或者未控制的眼部病变经研究者判断可能增加受试者的安全性风险。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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