点我免费申请试用企业版

免费客服电话

18980413049

电话沟通

洞察市场格局
解锁药品研发情报

官方微信

掌上免费使用
生物医药个人版数据库

掌上数据库

【CTR20240059】瑞卢戈利片(规格:120mg)在中国健康受试者空腹和餐后状态下单次给药的单中心、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复、交叉生物等效性试验
登记号
CTR20240059
首次公示信息日期
2024-01-08
试验状态
进行中(尚未招募)
试验通俗题目
瑞卢戈利片(规格:120mg)人体生物等效性试验
试验专业题目
瑞卢戈利片(规格:120mg)在中国健康受试者空腹和餐后状态下单次给药的单中心、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复、交叉生物等效性试验
临床申请受理号
药物名称
瑞卢戈利片
规范名称
瑞卢戈利片
药物类型
化药
靶点
Gonadotropin Releasing Hormone Receptor(GnRHR)
适应症
用于治疗成人晚期前列腺癌患者
申办单位
江西山香药业有限公司
申办者联系人
程玲
联系人邮箱
chengling@qfyy.com.cn
联系人通讯地址
江西省-赣州市-经济技术开发区凤凰路116号
联系人邮编
341000
研究负责人姓名
胡伟
研究负责人电话
15305609623
研究负责人邮箱
1063775796@qq.com
研究负责人通讯地址
安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
研究负责人邮编
230601
试验机构
安徽医科大学第二附属医院
试验项目经费来源
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
BE试验
设计类型
交叉设计
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
"主要研究目的: 考察在空腹和餐后条件下,瑞卢戈利片的受试制剂T(江西山香药业有限公司生产,规格:120mg)及参比制剂R(Myovant Sciences GmbH持证,商品名:ORGOVYX®,规格:120mg)在健康受试者单次服药后的药动学特征,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的: 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。"
目标入组人数
国内: 80 ;
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例入组时间
试验终止时间
入选标准
1.健康男性受试者;;2.年龄:18-65周岁(含18和65周岁);;3.体重:受试者体重≥50.0kg,体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值);;4.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究;;5.受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书。
排除标准
1.不能遵守统一饮食(如对标准餐食物不耐受等),或吞咽困难者;;2.不能耐受静脉穿刺或采血困难者,或有晕针、晕血史者;;3.饮食不规律,不能做到一日三餐,或筛选前4周内有显著不正常饮食(如节食、低钠等)者;;4.过敏:既往对瑞卢戈利及任何赋形剂过敏者;对其他药物、食物、环境因素等过敏者;或既往发生皮疹、荨麻疹等过敏体质症状者;;5.有药物滥用史或药物依赖史者;;6.有心血管系统(如先天性长QT综合征、心肌梗死、心力衰竭、心律失常)、内分泌系统、代谢性疾病(如电解质紊乱等)、泌尿生殖系统、消化系统(如习惯性便秘、慢性腹泻等)、血液和淋巴系统、呼吸系统、神经系统、精神疾病等系统的严重疾病史,或现患有上述系统疾病者,或有能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者;;7.首次给药前6个月(180天)内嗜烟(平均每日吸烟量达5支或以上)者,或试验期间不能戒烟者;;8.血液酒精检测结果超出正常值范围者;或首次给药前6个月(180天)内经常饮酒(即每周饮酒超过14个标准单位,1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)者;";9.首次给药前14天内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药)、保健品和疫苗者;;10.首次给药前30天内使用过任何可能与试验用药品有相互作用的药物,包括P-gp抑制剂(环孢霉素、利托那韦、维拉帕米)、P-gp诱导剂(如苯妥英)、CYP3A抑制剂(如伊曲康唑、泰利霉素、克拉霉素、利托那韦、环丙沙星、红霉素、地尔硫卓、氟康唑、维拉帕米等)和CYP3A诱导剂(如苯巴比妥、恩扎卢胺、苯妥英、利福平、利福布汀、利福喷丁、卡马西平等)或影响垂体-性腺轴的药物,且研究者判断不宜参加试验者;;11.首次给药前6个月(180天)内饮用过量(一天8杯以上,1杯=250mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;或首次给药前48小时内,摄入任何富含咖啡因和/或茶碱、可可碱的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等)者;;12.既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者;或首次给药前48小时内,摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者;;13.首次给药前3个月(90天)内使用过软毒品(如大麻)或试验前1年(365天)内服用过硬毒品(如可卡因、苯环已哌啶等)者;或尿液药物(吗啡、氯胺酮、甲基安非他明)检测结果存在阳性者;;14.首次服药前3个月(90天)内参加过其他临床试验并使用药物者,或计划在试验期间参加其他临床试验者;;15.首次服药前3个月(90天)内献血(包括血液成分)或失血400 mL及以上者,或计划在研究期间献血(包括血液成分)者;;16.受试者(或其伴侣)自签署知情同意书前14天至末次给药后3个月(90天)内有妊娠计划或捐精计划,或试验期间不愿采取可接受的、有效的避孕措施者(如受试者不同意自签署知情同意书前14天至末次采血结束禁止采用药物避孕);;17.首次给药前6个月(180天)内接受过重大手术,或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术(如胃肠切除、胆囊切除等影响药物吸收代谢的手术)者;或在本研究期间及试验结束后2周内有手术计划者;;18.全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12导联心电图等检查指标异常且具有临床意义者;;19.筛选时12导联心电图QTcF>450ms者;;20.病毒学检查(包括乙肝表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异抗体)结果存在阳性者;;21.其他研究者认为不适合入组的受试者。
是否属于一致性评价
下载全文
查看全文