【CTR20190366】枸橼酸托法替布片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20190366

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸托法替布片

药物类型

化学药

规范名称

枸橼酸托法替布片

首次公示信息日的期

2019-02-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。

试验通俗题目

枸橼酸托法替布片人体生物等效性试验

试验专业题目

枸橼酸托法替布片单中心、单剂量、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100027

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：本研究以江西青峰药业有限公司研制的枸橼酸托法替布片（5mg）为受试制剂，原研厂家Pfizer公司生产的枸橼酸托法替布片（5mg，商品名：尚杰®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后给药状态下是否具有生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂枸橼酸托法替布片和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-05-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：成年男性或女性健康受试者；2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；3.体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19～26kg/m2范围内（包括边界值）；4.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；5.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.有心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化系统、血液系统、精神疾病史、神经系统及呼吸系统等病史或现在正患病；2.有遗传免疫缺陷的个人或家族史（如，重症联合免疫缺陷疾病[SCID]、Wiskott Aldrich综合征、X连锁无丙种球蛋白血症）；3.在筛选日前3个月内有临床显著感染（如，需要住院或肠外抗生素，或经研究者判断）、筛选日前17天内有任何感染证据、播散性单纯疱疹感染病史或复发（1次以上）或播散性带状疱疹；4.有药物滥用史、药物依赖史者；5.恶性肿瘤或恶性肿瘤病史；6.筛选日前6周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在治疗过程中或末次研究药物给药后6周内接种这些疫苗；7.筛选期时白细胞计数、淋巴细胞计数、嗜中性粒细胞数、血红蛋白水平低于正常值范围下限；8.体检（生命体征及体格检查）及血常规（除排除标准7中特指指标外）、血生化、尿常规、凝血功能、X光全胸正位片检查、12导联心电图等检查异常且具有临床意义；9.结核菌抗体检测试验阳性者；10.iHBsAg、丙型肝炎抗体、HIV抗体、梅毒确诊试验（TPHA）阳性者；11.尿毒品（吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮）筛查结果阳性者；12.尼古丁检查阳性者，或嗜烟（每日吸烟量≥3支）者；13.酒精呼气检测结果阳性或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；14.过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对托法替布或对同类药物有过敏史者；15.研究首次用药前3个月内参加了其他临床试验者；16.研究首次用药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL），或计划在研究期间献血或血液成分者；17.不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求、不能遵守统一标准餐食物等）或有吞咽困难者；18.采血困难者；不能耐受静脉穿刺者；有晕针晕血史者；19.既往6个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；20.研究首次用药前48小时内，摄入过任何含有咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含葡萄柚成分（如葡萄柚、柚子、火龙果、芒果、橙子、杨桃、橘子）的食物或饮料者；21.研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品（常规补充性维生素除外）者，或首次用药前30天内使用过任何与枸橼酸托法替布片有相互作用的药物（参见附录4）；22.妊娠检查阳性或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附录1）；23.研究者认为不适合入组的其他受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市浦东新区人民医院;上海市浦东新区人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

221200;221200

联系人通讯地址