CTR20182133
已完成
索磷布韦片
化学药
索磷布韦片
2018-11-19
企业选择不公示
适用于慢性丙型肝炎(CHC)感染的治疗，可与其他药物联合用于抗病毒的治疗
索磷布韦片人体生物等效性试验
索磷布韦片400mg随机、开放、四周期、两序列、单次给药、完全重复交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
210023
本试验的目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的索磷布韦片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Gilead Sciences Ireland UC公司生产的索磷布韦片（商品名：SOVALDI，参比制剂，持证商为Gilead Sciences International Ltd.公司）进行生物等效性试验
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
/
2018-12-06
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
2.对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
请登录查看长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构
130103
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