CTR20190700
已完成
索磷布韦片
化学药
索磷布韦片
2019-04-18
企业选择不公示
适用于与其他药品联用，对成人与12至<18岁青少年的慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的治疗
索磷布韦片在中国健康人群中的生物等效性研究
索磷布韦片在中国健康人群中单中心、随机、开放、单剂量、四周期、双交叉的生物等效性研究
101113
1.以吉林四环制药有限公司生产的索磷布韦片为受试制剂，以 Gilead Sciences Ireland UC生产的索磷布韦片（商品名：索华迪®）为参比制剂，评估两种制剂在健康成年受试者人群中空腹和餐后给药后的生物等效性；2.评价吉林四环制药有限公司生产的索磷布韦片空腹和餐后单次口服给药的药代动力学（PK）特点及其安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
/
2019-09-18
是
1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人，男女均可。；2.体重男性≥50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重（Kg）/身高(m)2）。；3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；4.志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和同意遵守本项研究的各项要求。；
请登录查看1.（筛查期问诊+联网筛查）试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；
2.（筛查期问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；
3.（筛查期/入住期问诊）有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
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410015
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