【ChiCTR1800019750】索氟布韦片在健康受试者中的单剂量、空腹及餐后、随机、开放设计人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019750

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

索磷布韦片

首次公示信息日的期

2018-11-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

丙肝

试验通俗题目

索氟布韦片在健康受试者中的单剂量、空腹及餐后、随机、开放设计人体生物等效性试验

试验专业题目

索氟布韦片在健康受试者中的单剂量、空腹及餐后、随机、开放设计人体生物等效性试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在空腹和餐后两种状态下的中国健康受试者中，以原研Gilead Sciences, Inc.生产的索磷布韦片（规格：400 mg，商品名：SOVALDITM）为参比制剂，研究单剂量口服上海复星医药产业发展有限公司生产的索氟布韦片（规格：400 mg）后索氟布韦在体内的经时过程，计算其药代动力学参数，比较两种制剂的人体相对生物利用度，评价两者的生物等效性。次要研究目的： 1、研究索氟布韦的主要代谢产物GS-331007在体内的经时过程，计算其药代动力学参数。 2、观察和评价空腹及餐后单剂量口服索氟布韦片受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

每位受试者接受受试制剂（T）和参比制剂（R）的顺序根据随机表确定。统计人员使用SAS9.4及以上版本统计学软件按1:1比例生成随机表。每部分研究均随机分成TR和RT两组。TR组第一周期给予受试制剂，第二周期给予参比制剂；RT组第一周期给予参比制剂，。空腹试验与餐后试验的分组程序相同。

盲法

未说明

试验项目经费来源

由项目申办单位上海复星医药产业发展有限公司提供全部资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-11-27

试验终止时间

2019-01-21

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄 18-45 周岁（含 18 和 45 周岁），男女均可； (2) 男性受试者体重 50kg 以上（含 50kg），女性受试者体重 45kg 以上（含 45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在 19~26 kg/m2范围内； (3) 根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者； (4) 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合 GCP 规定）； (5) 能与研究者良好沟通，理解和遵从本研究的各项要求，并愿意按照规定入住 I 期临床研究病房。；

排除标准

1 不能耐受静脉穿刺采血者；2 已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或过敏体质者； 3 既往或目前有任何严重疾病史者，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；4 曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH或吸收的外科手术；5 试验前2周内实验室检验（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）和胸片、心电图检查中有任何项异常并经研究医生判断有临床意义者； 6 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV Ab）、HIV抗体（HIV Ab）和梅毒抗体之一检测结果呈阳性。7 妊娠期、哺乳期妇女，和不能依照要求从签署知情同意书起至末次给药后至少6 个月内采取有效避孕措施的育龄妇女；8 其配偶计划六个月内生育，或不能依照要求从签署知情同意书起至末次给药后至少6 个月内采取有效避孕措施的男性；9 试验前6个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒，或45 mL酒精含量为40 %的烈酒，或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）者； 10 有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者；11 试验前一个月内接受过疫苗接种，使用任何处方药、中草药类补药，和/或者试验前2周内使用任何非处方药、食物补充剂（包括维生素）；12 药物滥用检测、酒精检测阳性者；13 试验前2个月内有献血或急性失血史者（?400 mL）或试验结束后1个月内打算献血者；14 试验前3个月内参加过其它药物临床试验者；15 在试验前2日至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；在试验前2日直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚、柚子等影响代谢酶的水果或相关产品；16 最近在饮食或运动习惯上有重大变化者；17 经研究者判断，不适合参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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