CTR20190337
进行中（尚未招募）
索磷布韦片
化学药
索磷布韦片
2019-03-11
企业选择不公示
适用于慢性丙型肝炎（CHC）感染的治疗
索氟布韦片空腹及餐后人体生物等效性试验
索氟布韦片在健康受试者中的单剂量、空腹及餐后、随机、开放设计人体生物等效性试验
200233
主要目的：在空腹和餐后中国健康受试者中，以原研生产的索磷布韦片为参比制剂，研究单剂量口服本品后索氟布韦在体内的经时过程及药代动力学参数，比较两者人体相对生物利用度，评价两者生物等效性。次要目的：研究索氟布韦主要代谢产物GS-331007在体内的经时过程及药代动力学参数；评价空腹及餐后单剂量口服本品和参比制剂的安全性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄18-45 周岁（含18 和45 周岁），男女均可；2.男性受试者体重50kg 以上（含50kg），女性受试者体重45kg 以上（含45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~26 kg/m2范围内；3.根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者；4.充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书；5.能与研究者良好沟通，遵从本研究的各项要求，并愿意按照规定入住I 期临床研究病房；
请登录查看1.不能耐受静脉穿刺采血者；
2.已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或过敏体质者；
3.既往或目前有任何严重疾病史者，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
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310006
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