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【ChiCTR2400088566】在真实世界中评估盐酸可洛派韦胶囊联合索磷布韦片治疗慢性HCV感染患者的安全性和有效性的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400088566

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸可洛派韦胶囊+索磷布韦片

药物类型

/

规范名称

盐酸可洛派韦胶囊+索磷布韦片

首次公示信息日的期

2024-08-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性HCV 感染伴或不伴肝硬化的患者

试验通俗题目

在真实世界中评估盐酸可洛派韦胶囊联合索磷布韦片治疗慢性HCV感染患者的安全性和有效性的研究

试验专业题目

在真实世界中评估盐酸可洛派韦胶囊联合索磷布韦片治疗慢性HCV感染患者的安全性和有效性的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.评价盐酸可洛派韦联合索磷布韦在常规临床实践中治疗慢性HCV 感染者的临床疗效。 2.评价盐酸可洛派韦联合索磷布韦在常规临床实践中治疗慢性HCV 感染的安全性，为临床 应用提供可靠数据支持。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京凯因格领生物技术有限公司

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-20

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄≥18 周岁，男女不限； 2) HCV 抗体阳性，且病程超过6 个月； 3) 可检测到血清HCV RNA，未经治疗或经过治疗； 4) 基因型为1、2、3、6 型 5) 拟接受盐酸可洛派韦联合索磷布韦治疗的HCV 感染者； 6) 能够理解并愿意遵守临床试验方案要求，自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1）缺乏基本的人口统计学和临床特征 2）同时接受其他直接抗病毒药物（DAAs）的HCV 感染者，及既往接受过其他DAAs 药物治疗失败的患者； 3）受试者依从性差，无法完成治疗或随访； 4）服用不可替代的药物，且这些药物与盐酸可洛派韦/索磷布韦存在明显的药物相互作 用； 5）肝硬化失代偿和HCC 患者； 6）合并HBV、HIV 感染的患者； 7）哺乳期、妊娠期的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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