【ChiCTR2600118580】基于流体力学分析及4D flow-MR技术无创性评估门脉高压症及其预后的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118580

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-09

临床申请受理号

靶点

适应症

门脉高压,肝硬化

试验通俗题目

基于流体力学分析及4D flow-MR技术无创性评估门脉高压症及其预后的研究

试验专业题目

基于流体力学分析及4D flow-MR技术无创性评估门脉高压症及其预后的研究

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610041

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临床试验信息

试验目的

目前诊断门静脉高压（portal hypertension，PH）的金标准是肝静脉压力梯度测量（hepatic venous pressure gradient，HVPG），然而，该检查高度有创性且适用范围不广，在临床常规应用受到极大限制。因此，建立无创、准确的 PH 早期预测、预后评估体系是目前临床亟需解决的实际问题，也是 PH领域研究前沿。项目申请者前期研究发现计算机流体力学（computational fluid dynamics，CFD）可视化模型可有效预测临床显著型 PH，然而目前尚缺乏基于非显著型 PH 阶段的深入研究。同时，影像学四维血流磁共振成像（four-dimensional flow MR，4D flow-MR）技术近年来在血液动力学定量分析中展现出巨大潜力，且尚未在腹部门静脉体系展开大规模研究。本项目开展将为临床提供首个无创性、多中心、前瞻性、医工结合的 PH 早期预测、全面评价体系，有望通过融合医工交叉前沿技术，辅助患者实现个体化、精准化疾病诊疗的目标。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金C类青年基金

试验范围

目标入组人数

60;30

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

第一部分：非显著型门脉高压（mild portal hypertension，MPH）早期预测 1. 病例组-MPH 患者 (1) 年龄>=18 岁； (2) 经病理学确诊为肝硬化，且经 HVPG 测量（5 mm Hg <=HVPG<=10 mmHg），诊断为 MPH 的患者； (3) 拟行上腹部增强 MR 检查及 4D-flow MR 检查。 2. 对照组-健康人群 (1) 年龄>=18 岁； (2) 无肝硬化病史，且经 HVPG 测压，HVPG<=5 mm Hg； (3) 无肝硬化相关临床症状； (4) 拟行上腹部增强 MRI 检查及 4D-flow MR 检查。第二部分临床显著型门脉高压 CSPH 的危险度分层、预后评估 1. 病例组-CSPH 患者纳入标准 (1) 年龄>=18 岁； (2) 经病理学确诊为肝硬化，且经 HVPG 测量（HVPG>=10 mmHg），确诊为临床显著型门脉高压 CSPH 的患者； (3) 拟行上腹部增强 MR 检查及 4D flow-MR 检查。 2. 对照组-MPH 患者 (1) 年龄>=18 岁； (2) 经病理学确诊为肝硬化，且经 HVPG 测量（5 mm Hg <= HVPG <= 10 mmHg），诊断为 MPH 的患者； (3) 拟行上腹部增强 MR 检查及 4D flow-MR 检查。；

排除标准

第一部分：非显著型门脉高压（mild portal hypertension，MPH）早期预测病例组-MPH 患者 1. 合并病理确认的肝脏相关肿瘤性病变，如肝癌、胆管细胞癌等； 2. 由于 MR 检查禁忌症而无法上腹部增强 MRI 检查； 3. MR 图像质量差而不能进行数据分析的； 4. 病理确诊为其它恶性肿瘤； 5. 其他等研究者认为不合格的。第二部分临床显著型门脉高压 CSPH 的危险度分层、预后评估病例组-CSPH 患者 1. 合并病理确认的肝脏相关肿瘤性病变，如肝癌、胆管细胞癌等； 2. 由于 MR 检查禁忌症而无法上腹部增强 MR 检查； 3. MR 图像质量差而不能进行数据分析的； 4. 病理确诊为其它恶性肿瘤； 5. 其他等研究者认为不合格的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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