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【ChiCTR2600118580】基于流体力学分析及4D flow-MR技术无创性评估门脉高压症及其预后的研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600118580

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

门脉高压,肝硬化

试验通俗题目

基于流体力学分析及4D flow-MR技术无创性评估门脉高压症及其预后的研究

试验专业题目

基于流体力学分析及4D flow-MR技术无创性评估门脉高压症及其预后的研究

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610041

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临床试验信息
试验目的

目前诊断门静脉高压(portal hypertension,PH)的金标准是肝静脉压力梯度测量(hepatic venous pressure gradient,HVPG),然而,该检查高度有创性且适用范围不广,在临床常规应用受到极大限制。因此,建立无创、准确的 PH 早期预测、预后评估体系是目前临床亟需解决的实际问题,也是 PH领域研究前沿。 项目申请者前期研究发现计算机流体力学(computational fluid dynamics,CFD)可视化模型可有效预测临床显著型 PH,然而目前尚缺乏基于非 显 著 型 PH 阶 段 的 深 入 研 究 。 同 时 , 影 像 学 四 维 血 流 磁 共 振 成 像(four-dimensional flow MR,4D flow-MR)技术近年来在血液动力学定量分析中展现出巨大潜力,且尚未在腹部门静脉体系展开大规模研究。 本项目开展将为临床提供首个无创性、多中心、前瞻性、医工结合的 PH 早期预测、全面评价体系,有望通过融合医工交叉前沿技术,辅助患者实现个体化、精准化疾病诊疗的目标。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金C类青年基金

试验范围

/

目标入组人数

60;30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

第一部分:非显著型门脉高压(mild portal hypertension,MPH)早期预测 1. 病例组-MPH 患者 (1) 年龄>=18 岁; (2) 经病理学确诊为肝硬化,且经 HVPG 测量(5 mm Hg <=HVPG<=10 mmHg),诊断为 MPH 的患者; (3) 拟行上腹部增强 MR 检查及 4D-flow MR 检查。 2. 对照组-健康人群 (1) 年龄>=18 岁; (2) 无肝硬化病史,且经 HVPG 测压,HVPG<=5 mm Hg; (3) 无肝硬化相关临床症状; (4) 拟行上腹部增强 MRI 检查及 4D-flow MR 检查。 第二部分 临床显著型门脉高压 CSPH 的危险度分层、预后评估 1. 病例组-CSPH 患者纳入标准 (1) 年龄>=18 岁; (2) 经病理学确诊为肝硬化,且经 HVPG 测量(HVPG>=10 mmHg),确诊为临床显著型门脉高压 CSPH 的患者; (3) 拟行上腹部增强 MR 检查及 4D flow-MR 检查。 2. 对照组-MPH 患者 (1) 年龄>=18 岁; (2) 经病理学确诊为肝硬化,且经 HVPG 测量(5 mm Hg <= HVPG <= 10 mmHg),诊断为 MPH 的患者; (3) 拟行上腹部增强 MR 检查及 4D flow-MR 检查。;

排除标准

第一部分:非显著型门脉高压(mild portal hypertension,MPH)早期预测 病例组-MPH 患者 1. 合并病理确认的肝脏相关肿瘤性病变,如肝癌、胆管细胞癌等; 2. 由于 MR 检查禁忌症而无法上腹部增强 MRI 检查; 3. MR 图像质量差而不能进行数据分析的; 4. 病理确诊为其它恶性肿瘤; 5. 其他等研究者认为不合格的。 第二部分 临床显著型门脉高压 CSPH 的危险度分层、预后评估 病例组-CSPH 患者 1. 合并病理确认的肝脏相关肿瘤性病变,如肝癌、胆管细胞癌等; 2. 由于 MR 检查禁忌症而无法上腹部增强 MR 检查; 3. MR 图像质量差而不能进行数据分析的; 4. 病理确诊为其它恶性肿瘤; 5. 其他等研究者认为不合格的。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

610041

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