【ChiCTR2600118445】注射用泰它西普治疗原发性干燥综合征合并血液系统受累患者的有效性和安全性探索性研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118445

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-05

临床申请受理号

靶点

适应症

干燥综合征

试验通俗题目

注射用泰它西普治疗原发性干燥综合征合并血液系统受累患者的有效性和安全性探索性研究方案

试验专业题目

注射用泰它西普治疗原发性干燥综合征合并血液系统受累患者的有效性和安全性探索性研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估泰爱治疗原发性干燥综合征合并血液系统受累患者的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中关村精准医学基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~64岁； 2.确诊为原发性干燥综合征（pSS），符合2016年ACR/EULAR国际分类标准（见附录1）； 3.血液系统受累的主要表现：符合下列之一： (1)白细胞减少：外周血白细胞计数为(2.0-3.0)×10^9/L； (2)血小板减少：血小板计数为50×10^9/L >= PLT >= 20×10^9/L； (3)贫血：血红蛋白<=100g/L； (4)高球蛋白血症：球蛋白＞35g/L 4.既往治疗无效：患者给予至少4 周>=1 mg/kg/d 泼尼松或泼尼松龙伴随至少一个免疫抑制/调节剂（环磷酰胺、环孢素、吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤、FK506、甲氨蝶呤、来氟米特及羟氯喹等）没有持续反应；或在糖皮质激素逐渐减量或停药后复发； 5.依从性良好：患者具备良好的依从性，能够遵从研究方案，并签署知情同意书； 6.治疗方案稳定：第1 次给予试验药物之日前维持稳定的治疗方案至少28 天。标准治疗方案指稳定的使用下列任何一种（单独或联用）：糖皮质激素，抗疟药，其他免疫抑制剂或免疫调节剂包括硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、环磷酰胺、甲氨蝶呤、来氟米特、他克莫司、环孢素等。；

排除标准

1.合并其他系统性免疫疾病：排除患者若同时患有其他系统性自身免疫疾病，这些疾病可能与原发性干燥综合征（pSS）的病理相似，导致研究结果混淆。具体疾病包括但不限于：系统性红斑狼疮（SLE）；类风湿性关节炎（RA）；结节病；抗磷脂综合征；IgG4相关疾病 2.合并威胁生命的重要脏器出血（包括但不限于中枢神经系统出血、消化道出血），或筛选期前6 个月内合并颅内出血; 3.血栓性血小板减少性紫癜、溶血尿毒综合征或其他原因（脓毒血症、药物等）导致的血小板减少； 4.严重心血管系统疾病：与心脏功能有关或影响心脏功能的不稳定或无法控制的疾病或状况（如不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、无法控制的高血压或心律失常）；动静脉血栓栓塞事件；目前正在接受抗血小板或抗凝治疗；具有临床意义的心电图改变；QTc>450ms（男性），QTc>470ms（女性）； 5.严重肺部病变：与呼吸功能有关或影响呼吸功能的不稳定或无法控制的疾病或状况[如弥漫性肺泡出血、重度肺动脉高压、严重肺间质病变（静息未吸氧条件下外周血氧饱和度<92%，或用力肺活量FVC<预计值50%，或DLCO<50%） 6.严重肾脏疾病：随机化前8 周内有严重肾炎（尿蛋白> 6 g/24 小时或内生肌酐清除率< 30 ml /min，或需要进行血液透析或接受泼尼松>=100mg/d 或等效能皮质激素治疗>=14 天者； 7.随机化前8 周内有中枢神经系统疾病者（包括癫痫、精神病、器质性脑病综合症、脑血管意外、脑炎、中枢神经系统血管炎）； 8.患活动性肝炎或曾有过肝脏严重病变或病史。乙型肝炎：排除HBsAg 为阳性的患者。HBsAg 为阴性但HBcAb 为阳性的患者，需要通过HBV-DNA 检测来说明其情况：如果HBV-DNA 阳性，患者被排除，不得参加研究；如果HBV-DNA 阴性，患者可以参加研究。丙型肝炎：排除丙型肝炎抗体为阳性的患者； 9.需要排除受试者的异常实验室指标包括但不限于下述指标： (1) ALT 或AST>=3×ULN（正常值上限）； (2)白细胞计数<1.5×10^9/L； 10.免疫缺陷、有活动性感染（比如带状疱疹、COVID-19、HIV 病毒、活动性结核等）及活动性或复发性消化道溃疡患者； 11.孕妇、哺乳期妇女及试验期间有生育计划的男性或女性； 12.过敏反应：对人源性生物制品有过敏史； 13.随机化前28 天参加过任何临床试验或参加临床试验研究药物5 倍半衰期内； 14.随机化前28 天内接种活疫苗者； 15.随机化前28 天内使用艾曲波帕及罗米司亭等TPO 受体激动剂； 16.有抑郁症或自杀想法的精神病患者； 17.研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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