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【ChiCTR2600118427】姿势控制训练在脊肌萎缩症Ⅱ型患者姿势控制中的有效性研究-一项随机对照试验研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2600118427

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脊肌萎缩症Ⅱ型患者

试验通俗题目

姿势控制训练在脊肌萎缩症Ⅱ型患者姿势控制中的有效性研究-一项随机对照试验研究方案

试验专业题目

姿势控制训练在脊肌萎缩症Ⅱ型患者姿势控制中的有效性研究-一项随机对照试验研究方案

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：本研究旨在通过使用fNIRS、目标肌群表面肌电激活情况以及相关量表来探索姿势控制训练在改善脊肌萎缩症Ⅱ型患者姿势控制当中的应用价值。 2. 次要目的：本研究还将探讨姿势控制训练前后对脊肌萎缩症Ⅱ型患者生活质量和生活满意度。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

基线评估完成后，采用计算机生成的随机序列按1:1比例将受试者分配至治疗组或对照组。

盲法

本研究是一项开放性随机对照试验。由于干预措施的特殊性，受试者和治疗师均无法对分组设置实施盲法。但结局评估人员将在整个研究过程中对治疗分配保持盲态。

试验项目经费来源

无经费

试验范围

/

目标入组人数

34

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2028-05-08

是否属于一致性

/

入选标准

SMA研究参与者纳入标准包括：（1）由神经科医生通过基因试验室测试诊断为SMAⅡ型患者;（2）年龄在3至17岁之间，主要考虑研究参与者认知能力水平，可否理解并配合试验，MMSE（简易智力状态检查）≧27分;（3）可辅助下或独立维持坐位平衡（满足Bobath坐位平衡Ⅰ级不达或Ⅰ级）;（4）研究参与者已经在常规接受Nusinersen治疗，以确保评估的一致性;（5）每周至少进行3次门诊物理治疗;（6）所有研究参与者或法定监护人理解研究并签署知情同意书。；

排除标准

SMA研究参与者排除标准包括：（1）以前接受过脊柱手术并需要长时间床边护理的患者;（2）研究参与者在医院、诊所或康复中心参加其他与SMA相关的康复治疗项目;（3）存在其他不适合进行康复锻炼的情况，如运动时出现疼痛、运动后损伤或拉伤的情况;（4）研究参与者或法定监护人无法签署知情同意书;（5）由于各种原因，研究参与者每周只能参加少于5次的治疗;（6）研究参与者由于疲劳或肌肉无力而无法完成研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

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