CTR20192011
已完成
索磷布韦片
化学药
索磷布韦片
2019-10-18
/
本品适用于与其他药物联合使用，治疗成人与12至<18岁青少年的慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。
索磷布韦片人体生物等效性试验
索磷布韦片随机、开放、两制剂、单剂量、 交叉健康人体空腹/餐后状态下 生物等效性试验
050035
主要目的：以石药集团欧意药业有限公司提供的索磷布韦片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与原研厂家生产的索磷布韦片（商品名：索华迪）为参比制剂，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂索磷布韦片和参比制剂索磷布韦片（索华迪）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
/
2019-12-02
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.(问询)对索磷布韦有过敏史者；
2.(问询)曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史或过敏体质者；
3.(问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
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451150
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