【CTR20190814】盐酸普拉格雷片生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20190814

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸普拉格雷片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸普拉格雷片

首次公示信息日的期

2019-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

适用于治疗以下经皮腔内冠状动脉成形术（PCI）的缺血性心脏疾病急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛，非ST段抬高心肌梗死，ST段抬高心肌梗死）以及治疗稳定型心绞痛，陈旧性心肌梗死。

试验通俗题目

盐酸普拉格雷片生物等效性研究

试验专业题目

一项单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉研究评价盐酸普拉格雷片在健康人群中的生物等效性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

101113

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1．以吉林四环制药有限公司生产的盐酸普拉格雷片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以第一三共株式会社生产的盐酸普拉格雷片为参比制剂，评估两种制剂空腹和餐后给药的生物等效性2.评价吉林四环制药有限公司生产的盐酸普拉格雷片空腹和餐后单次口服给药的药代动力学特点及安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18-55周岁（包含边界值）的中国健康成年人；2.体重男性≥50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重（Kg）/身高(m)2）；3.筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果异常；4.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书；

排除标准

1.有呼吸、循环、消化、泌尿生殖、血液、内分泌、神经、精神、肌肉骨骼系统慢性病史或严重病史者；2.合并经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性评价的疾病，或可使依从性降低的疾病；3.有临床意义的药物过敏史、特应性变态反应性疾病史或怀疑对研究药物或其化学结构类似药物有过敏史者；4.有活动性病理性出血或短暂性脑缺血发作或中风病史者；5.近期接受过侵入性或外科手术并怀疑有出血者；6.凝血酶原时间或活化部分凝血活酶时间存在临床显著异常者；7.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；8.筛选前12个月内有药物滥用史者；9.既往酗酒，或筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含10mL或8g酒精），或首次服药前48 h内饮酒，或酒精呼气试验阳性，或试验期间不能中断饮酒者。；10.筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；11.筛选前3个月内失血或献血≥200mL者；12.筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；13.筛选前4周内使用过任何处方药（尤其是口服抗凝药、非甾体类抗炎药等已知可增加出血风险的药物）的受试者；14.筛选前2周内使用过任何非处方药、保健品、中草药或中药，筛选前1周内进食过影响CYP3A4、CYP2D6和CYP2E1的食物，比如西柚或含有西柚的饮料的受试者。（对于筛选前2周内服用对乙酰氨基酚总剂量不超过1g，且不在研究药物首次给药前48小时内服用的受试者，可以纳入本研究）；15.妊娠和哺乳期女性；16.从签署知情同意书至末次给药后6个月内计划生育或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的受试者；17.晕针晕血者；18.研究者认为不适合参加该研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450003

联系人通讯地址