【ChiCTR2600133107】中国失眠患者循环免疫单细胞图谱及肠道菌群特征研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133107

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性失眠患者

试验通俗题目

中国失眠患者循环免疫单细胞图谱及肠道菌群特征研究

试验专业题目

中国失眠患者循环免疫单细胞图谱及肠道菌群特征研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

系统描绘中国失眠患者外周循环免疫细胞在入院当天、入院第3天、第7天和第30天的组成、状态与细胞间通讯变化，明确其与失眠严重度、客观睡眠特征及30天临床改善之间的关联，识别可重复的免疫亚型和潜在生物标志物。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

200;1000

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～75岁，性别不限，具有完全民事行为能力； 2.符合《中国成人失眠诊断与治疗指南（2025版）》及ICSD-3-TR慢性失眠障碍核心标准：存在入睡困难、睡眠维持困难或早醒之一，并伴日间功能受损；症状在有适当睡眠机会和环境下仍存在，通常每周≥3次且持续≥3个月； 3.基线ISI≥8分； 4.拟在本中心住院，并可完成D0、D3、D7和D30访视与采血，以及D0粪便样本采集； 5.愿意提供临床信息、血液样本及D0粪便样本，并签署书面知情同意书及生物样本/遗传资源相关条款； 1.年龄18～75岁，性别不限，具有完全民事行为能力；2.符合《中国成人失眠诊断与治疗指南（2025版）》及ICSD-3-TR慢性失眠障碍核心标准：存在入睡困难、睡眠维持困难或早醒之一，并伴日间功能受损；症状在有适当睡眠机会和环境下仍存在，通常每周≥3次且持续≥3个月；3.基线ISI≥8分；4.拟在本中心住院，并可完成D0、D3、D7和D30访视与采血，以及D0粪便样本采集；5.愿意提供临床信息、血液样本及D0粪便样本，并签署书面知情同意书及生物样本/遗传资源相关条款；；

排除标准

1.近14天存在发热、急性呼吸道/消化道/泌尿系感染或其他临床判断可能显著影响免疫状态的急性疾病；若症状消失且复核合格，可延期入组； 2.近28天接种疫苗、接受大手术或严重创伤；特殊情况下可保留并作为敏感性分析，但不得进入主要单细胞分析； 3.活动性自身免疫病、血液系统恶性肿瘤、实体瘤正在接受化疗/放疗、器官移植、原发或获得性免疫缺陷； 4.近3个月使用生物制剂、免疫抑制剂或长期系统性糖皮质激素（等效泼尼松≥10 mg/日持续≥14天）；短期或局部用药由研究团队判定； 5.严重肝、肾、心、呼吸功能不全或其他可能影响随访安全与数据解释的失代偿疾病； 6.未经治疗的中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（AHI≥15次/小时）或以其他睡眠障碍为主要病因，包括发作性睡病、快速眼动睡眠行为障碍、显著不宁腿综合征/周期性肢体运动障碍和昼夜节律睡眠-觉醒障碍； 7.当前躁狂发作、急性精神病性症状、严重物质使用障碍，或存在需立即干预的自杀/自伤高风险；稳定的抑郁或焦虑障碍不排除，但需记录并分层； 8.妊娠或哺乳期； 9.固定夜班、轮班工作，或入组前14天跨越≥2个时区旅行； 10.严重贫血（例如血红蛋白<90 g/L）或研究医师认为连续采血不安全； 11.无法理解研究内容、无法配合评估，或研究者判断不适合参加； 12.粪便样本收集前3个月内服用抗生素、益生菌、益生元等可能显著影响肠道菌群的补品或制剂； 13.近期患有腹泻、炎症性肠病等可能严重影响肠道菌群结构的疾病；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省人民医院

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