【ChiCTR2600131730】强化本体感觉的康复训练改善不完全性脊髓损伤患者速度适应障碍的临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131730

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-06

临床申请受理号

靶点

适应症

不完全性脊髓损伤

试验通俗题目

强化本体感觉的康复训练改善不完全性脊髓损伤患者速度适应障碍的临床试验研究

试验专业题目

强化本体感觉的康复训练改善不完全性脊髓损伤患者速度适应障碍的临床试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探讨强化本体感觉的渐进式康复训练对运动不完全性脊髓损伤（iSCI）AIS D级患者高速运动适应障碍（速度/耐力天花板）的临床改善效果。 2.基于前期动物实验发现的下行神经环路功能性重构机制进行临床概念验证（Proof-of-Concept），明确该物理干预方案在人体应用中的临床有效性与生物安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用PASS 2025软件的随机数生成模块产生随机序列。由不参与本研究招募、入组、干预实施及结局评估的独立统计人员（来自河南省人民医院临床研究方法学团队）执行随机序列的生成。随机种子值以系统时间（精确至毫秒）为基础，结合当日随机数表页码生成，确保序列的不可预测性。随机序列生成后保存为加密文件，由上述统计人员保管，直至数据库锁定后方可破盲。本研究采用区组随机化（限制性随机化），区组大小为4和6随机混合，以平衡两组样本量随时间变化的差异，避免因入组时间顺序导致的偏倚。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-29

试验终止时间

2028-09-25

是否属于一致性

入选标准

1. 符合美国脊髓损伤协会（ASIA）分级B-D级的不完全性脊髓损伤诊断； 2. 处于恢复平台期，伤后时间>=6个月； 3. 脊髓损伤功能评估（SCI-FI）步态T评分56-63分（家庭内移动水平）； 4. 年龄18-60岁，性别不限； 5. 无严重认知功能障碍，蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分>=22分； 6. 生命体征平稳，可配合完成步态训练和评估； 7. 自愿参与研究并签署书面知情同意书。 1. 符合美国脊髓损伤协会（ASIA）分级B-D级的不完全性脊髓损伤诊断；2. 处于恢复平台期，伤后时间>=6个月；3. 脊髓损伤功能评估（SCI-FI）步态T评分56-63分（家庭内移动水平）；4. 年龄18-60岁，性别不限；5. 无严重认知功能障碍，蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分>=22分；6. 生命体征平稳，可配合完成步态训练和评估；7. 自愿参与研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 严重认知障碍（MoCA评分<17分）； 2. 严重心肺疾病或不稳定型心绞痛； 3. 下肢骨折未愈合、关节不稳定或严重骨质疏松； 4. 皮肤破损或感染（电极/振动器接触部位）； 5. 癫痫病史或颅内金属植入物； 6. 合并其他影响步态的神经系统疾病（如帕金森病、小脑变性等）； 7. 不适宜进行MRI检查者（如体内有心脏起搏器、动脉瘤夹、金属植入物等）； 8. 1年内有下肢深静脉血栓病史； 9. 下肢严重痉挛，改良Ashworth评分>=3级； 10. 严重压疮或泌尿系感染等并发症； 11. 妊娠或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省人民医院

研究负责人电话

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