【ChiCTR2600134012】代谢相关脂肪性肝病的微生态机制研究及综合诊治探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134012

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢相关脂肪性肝病

试验通俗题目

代谢相关脂肪性肝病的微生态机制研究及综合诊治探索

试验专业题目

代谢相关脂肪性肝病的微生态机制研究及综合诊治探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索代谢相关脂肪性肝病患者肠道菌群组成及功能变化,系统评估瑞舒伐他汀和柠檬酸镁对代谢相关脂肪性肝病的疗效

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由具备丰富统计学知识和经验的人员使用计算机生成随机数列

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-12

试验终止时间

2026-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.代谢相关脂肪性肝病组（MASLD组）纳入标准：（1）年龄在18~70岁；（2）超声诊断为肝脂肪变性且经磁共振或肝脏活检证实为MASLD；（3）无乙醇摄入史或乙醇摄入量：男性＜20 g/d，女性＜10 g/d；（4）签署知情同意书。<br>2.代谢相关酒精性肝病组（MetALD组）纳入标准：（1）与MASLD患者性别、年龄匹配；（2）超声诊断为肝脂肪变性且经磁共振或肝脏活检证实为MetALD；（3）乙醇摄入量：女性140~350 g/周、男性210~420 g/周；（4）签署知情同意书。<br>3.健康对照组（HC组）纳入标准：（1）与MASLD患者性别、年龄匹配；（2）超声诊断无肝脂肪变性且磁共振确定无MASLD （3）无乙醇摄入史；（4）签署知情同意书。<br>4.单纯饮酒组（A组）纳入标准：（1）与MASLD患者性别、年龄匹配；（2）超声诊断无肝脂肪变性且磁共振确定无MASLD；（3）有乙醇摄入史；（4）签署知情同意书。；

排除标准

1.患有病毒性肝炎、自身免疫性肝病、药物性肝病等可能导致脂肪肝的特定疾病； 2.患有严重器质性疾病（急/慢性心功能不全、急/慢性肾功能不全、严重肝功能不全、脑梗死、恶性肿瘤等）； 3.患有糖尿病； 4.患有溃疡性结肠炎、克罗恩病等严重消化道疾病； 5.患有系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等自身免疫性疾病； 6.患有肺结核、艾滋病等传染性疾病； 7.近1个月内服用过抗生素、糖皮质激素、质子泵抑制剂； 8.近3个月内服用已知肝损害药物（乙胺碘酮、抗病毒药物、非甾体抗炎药、皮质类固醇、甲氨蝶呤、他莫昔芬、四环素、丙戊酸等）； 9.近3个月内服用他汀类药物、抗氧化剂、水飞蓟、omega-3脂肪酸、益生菌、复合维生素或矿物质制剂； 10.进行过胃肠道手术，除阑尾炎、疝气手术外； 11.妊娠期、哺乳期或计划妊娠者； 12.磁共振禁忌征者； 13.有精神障碍无法配合者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省人民医院

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