【ChiCTR2600134024】脑胶质瘤代谢重编程与恶性进展及临床预后的相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134024

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

脑胶质瘤

试验通俗题目

脑胶质瘤代谢重编程与恶性进展及临床预后的相关性研究

试验专业题目

脑胶质瘤代谢重编程与恶性进展及临床预后的相关性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究通过回顾性结合前瞻性病例对照研究设计，探讨脑胶质瘤代谢变化与恶性进展及预后的关系。回顾性部分纳入脑胶质瘤患者300例（病例组100例、对照组200例），收集临床资料及存档病理蜡块标本，分析代谢相关标志物的表达情况，探讨其与患者临床病理特征及预后的关系。前瞻性部分纳入约10例再复发胶质瘤患者，在知情同意后采集外周血及新鲜脑胶质瘤组织标本，分析恶性进展及复发胶质瘤的代谢特点。通过免疫组化、蛋白组学测序、空间转录组测序、单细胞核测序及代谢相关分子检测等技术，结合患者临床病理特征，筛选具有独立预测价值的分子标志物，为脑胶质瘤的个体化风险评估和精准治疗提供循证医学依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

100;200;10

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-20

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.回顾性部分： (1)于河南省人民医院神经外科就诊，经术后病理学明确诊断为脑胶质瘤的患者； (2)首次手术时年龄在18～85周岁之间； (3)首次手术日期在2016年1月至2026年4月期间； (4)临床资料及随访数据完整，包括年龄、性别、KPS评分、WHO分级、IDH突变状态、MGMT启动子甲基化状态、治疗信息、复发/进展时间、总生存期等； (5)存档病理蜡块组织标本完整，满足后续免疫组化、蛋白组学测序、空间转录组测序、单细胞测序及代谢相关分子检测的要求； (6)病例组（恶性进展组）：完成首次手术后接受标准治疗，经二次手术后病理结果确认为肿瘤复发或恶性进展者； (7)对照组（非恶性进展组）：完成首次手术后接受标准治疗，术后定期复查，末次随访时影像学无复发或进展证据，且随访时间不少于12个月者。<br>2.前瞻性部分： (1)于河南省人民医院神经外科住院治疗，经影像学确认为再复发的脑胶质瘤患者； (2)年龄在18～75周岁之间； (3)KPS评分≥60分； (4)经研究者评估，术中预计可获得足够的新鲜脑胶质瘤组织标本（≥50mm³），不影响病理诊断； (5)自愿签署知情同意书，同意采集外周血（5-10mL）及留取手术切除的新鲜脑胶质瘤组织标本。；

排除标准

1.回顾性部分： (1)术后病理诊断为非胶质瘤的其他神经系统肿瘤（如脑膜瘤、转移瘤、淋巴瘤等）； (2)临床资料或随访数据严重缺失，影响预后分析者； (3)病理蜡块标本质量不佳（如组织过少、严重降解等），无法进行后续检测者； (4)合并其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史者； (5)首次手术前接受过放疗、化疗或靶向治疗等新辅助治疗者； (6)临床资料或病理标本来源于外院、无法确认诊断及治疗信息者。 2.前瞻性部分： (1)拒绝签署知情同意书； (2)合并严重凝血功能障碍或活动性感染； (3)妊娠或哺乳期女性； (4)合并其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史者； (5)既往参加过其他干预性临床研究可能影响本研究结果者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省人民医院

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