【ChiCTR2600134140】麦考酚钠肠溶片对肾移植受者免疫重塑轨迹影响的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134140

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-11

临床申请受理号

靶点

适应症

终末期肾病

试验通俗题目

麦考酚钠肠溶片对肾移植受者免疫重塑轨迹影响的前瞻性研究

试验专业题目

麦考酚钠肠溶片对肾移植受者免疫重塑轨迹影响的前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在真实世界常规免疫抑制治疗条件下，比较国产与原研麦考酚钠肠溶片（EC-MPS）在肾移植术后 0-6 个月淋巴细胞亚群免疫重塑轨迹的差异，以调节性 T 细胞（Treg）频率的纵向变化为核心指标，采用线性混合效应模型检验组别与时间的交互效应，明确两种制剂的免疫动力学等效性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

创新药物上市后临床研究科研专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18～60 周岁（含边界值），性别不限； 2.临床诊断为终末期肾病，首次接受同种异体肾移植手术的患者； 3.术后计划采用抗人胸腺细胞免疫球蛋白（ATG）诱导治疗，联合他克莫司 + 麦考酚钠肠溶片（EC‑MPS）+ 泼尼松标准三联免疫抑制方案； 4.术前群体反应性抗体（PRA）检测结果为阴性； 5.供肾冷缺血时间预计＜6 小时； 6.充分理解本研究目的、流程与潜在风险，自愿签署书面知情同意书；；

排除标准

1.接受多器官联合移植、再次肾移植者； 2.ABO 血型不相容，或 T/B 细胞淋巴细胞毒交叉配血试验阳性者； 3.已知对 EC‑MPS、他克莫司、ATG、糖皮质激素或其任何辅料成分过敏者； 4.筛选时存在活动性感染需全身性抗感染治疗，或存在活动性乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者； 5.筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）； 6.筛选时存在严重血液系统异常：白细胞计数＜2.5×10⁹/L、血红蛋白＜80 g/L、血小板计数＜75×10⁹/L； 7.严重肝功能不全：谷丙转氨酶（ALT）/ 谷草转氨酶（AST）＞3 倍正常值上限，或总胆红素＞2 倍正常值上限； 8.存在未控制的严重心血管疾病、呼吸系统疾病或精神疾病者； 9.存在活动性消化道疾病（如消化道溃疡、炎症性肠病），可能影响药物吸收者； 10.处于妊娠期或哺乳期的女性； 11.筛选前 30 天内参与其他临床试验并使用研究药物者； 12.研究者判断存在其他不适合参与本研究的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省人民医院

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