【CTR20181553】TQ05510胶囊健康受试者Ⅰa期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20181553

试验状态

已完成

药物名称

TQ-05510胶囊

药物类型

化学药

规范名称

TQ-05510胶囊

首次公示信息日的期

2018-09-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于II型糖尿病的治疗

试验通俗题目

TQ05510胶囊健康受试者Ⅰa期临床试验

试验专业题目

评价TQ05510胶囊在健康受试者中的多剂量、单次、多次给药的Ⅰa期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210023

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价TQ05510胶囊在健康受试者中多剂量、单次、多次给药的耐受性；评价TQ05510胶囊在健康受试者中多剂量、单次、多次给药的药代动力学；初步评价TQ05510胶囊在健康受试者中多剂量、单次、多次给药的药效学；评价TQ05510胶囊的药物代谢转化；评价食物对TQ05510胶囊药代动力学的影响；

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 59 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-08-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者。；2.对试验药品或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）。；3.有晕针、晕血史者。；4.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒360mL，或酒精量为40%的烈酒45mL，或葡萄酒150mL）。；5.在筛选前2个月内献血或大量失血（> 450 mL）。；6.在筛选前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。；7.在筛选前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。；8.筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；9.合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。；10.最近在饮食或运动习惯上有重大变化。；11.在服用研究用药前2个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。；12.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。；13.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。；14.心电图异常有临床意义。；15.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。；16.临床实验室检查及胸片或腹部和泌尿系统彩超有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。；17.病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒抗体筛选阳性。；18.试验期间需要使用烟、酒及含咖啡因的饮品，或某些可能影响代谢的食物（包括火龙果、芒果、柚子、和/或富含黄嘌呤饮食等），或试验前饮食或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；19.从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药。；20.尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者。；21.采血困难或不能耐受静脉穿刺采血.；22.受试者无法或不能遵从病房管理规定。；23.受试者因个人原因无法完成试验。；24.其他研究者判断不适合入选的情况。；25.不能耐受高脂餐的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130103

联系人通讯地址