【CTR20171308】贝伐珠单抗注射液人体药代动力学和安全性评价试验

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基本信息

登记号

CTR20171308

试验状态

已完成

药物名称

贝伐珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2017-11-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

结直肠癌、肺癌、卵巢癌、宫颈癌、胶质母细胞瘤等多种肿瘤的治疗。

试验通俗题目

贝伐珠单抗注射液人体药代动力学和安全性评价试验

试验专业题目

随机、双盲、单剂量、平行比较贝伐珠单抗注射液与Avastin在健康男性志愿者中药代动力学和安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210023

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价贝伐珠单抗注射液与Avastin在健康男性志愿者单次静脉给药的药代动力学相似性；评价二者在单次静脉给药后的安全性、耐受性、免疫原性；评价受试者血清VEGF浓度的变化及与受试药浓度的相关性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 98 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-08-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.对试验目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署书面知情同意书；2.年龄≥ 18岁且≤ 65岁的健康男性受试者；3.体重≥ 50 kg且≤80 kg，体重指数（BMI）≥ 18且≤ 28kg/m2；4.各系统指标在正常范围内，或检查结果异常但经研究者判断为无临床意义；5.受试者同意在研究期间及研究药物输注后6个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）；

排除标准

1.有高血压病史或筛选/基线测量时血压异常（同一天一次重复测量证实收缩压[SBP] > 140 mmHg和/或舒张压[DBP] > 90 mmHg）；2.经研究者评估为有临床意义的蛋白尿（尿常规检查，尿蛋白2+及以上）或蛋白尿病史；3.既往1年接受过以VEGF或以VEGF受体为靶点的任何抗体或蛋白质治疗；4.研究药物输注前3个月内使用过任何生物制品或接种过活体病毒疫苗，或12个月内使用过任何单克隆抗体；5.有遗传性的出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史；6.有消化道穿孔或消化道瘘病史；7.未愈合的伤口溃疡或骨折，或随机前2个月内行重大手术或预期在研究期间或研究结束后2个月内行重大手术者；8.使用处方或非处方药或营养保健品，且使用时间在该药物或营养保健品的5个半衰期内或研究药物使用前2周内（时间限定以较长时间者为准）。草药类保健品需在使用研究药物前28天停止使用；9.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒抗体检测阳性；10.已知对贝伐珠单抗或其任何辅料过敏；11.已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；12.研究药物输注前3个月有献血史；13.筛选前2个月内，曾接受其它任何研究药物治疗或参加过另一项干预性临床试验；14.在筛查前12个月内有酗酒或药物滥用史；受试者无法在给药前72小时内以及整个试验过程中戒酒；15.有精神病史；16.配偶计划怀孕的受试者；17.研究期间不能遵循方案要求完成研究；18.其他研究者认为不适合入组的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130103

联系人通讯地址