CTR20201154
已完成
贝伐珠单抗注射液
治疗用生物制品
贝伐珠单抗注射液
2020-06-24
企业选择不公示
结直肠癌、肺癌、卵巢癌、宫颈癌、胶质母细胞瘤等多种肿瘤的治疗。
贝伐珠单抗注射液人体药代动力学和安全性评价试验
随机、双盲、单剂量、平行比较贝伐珠单抗注射液与Avastin在健康男性志愿者中药代动力学和安全性研究
211100
评价贝伐珠单抗注射液与Avastin在健康男性志愿者单次静脉给药的药代动力学相似性；评价二者在单次静脉给药后的安全性、耐受性、免疫原性；评价受试者血清VEGF浓度的变化及与受试药浓度的相关性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 100 ；
国内: 98 ；
/
2017-08-18
否
1.对试验目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署书面知情同意书；
请登录查看1.有高血压病史或筛选/基线测量时血压异常（同一天一次重复测量证实收缩压 [SBP] > 140 mmHg和/或舒张压 [DBP] > 90 mmHg）；
2.经研究者评估为有临床意义的蛋白尿（尿常规检查，尿蛋白2+及以上）或蛋白尿病史；
3.既往1年接受过以VEGF或以VEGF受体为靶点的任何抗体或蛋白质治疗；
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130021
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