【ChiCTR2400088038】贝伐珠单抗应用于上皮性卵巢癌新辅助化疗疗效及安全性的 II 期随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088038

试验状态

尚未开始

药物名称

贝伐珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-08-09

临床申请受理号

靶点

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适应症

上皮性卵巢癌

试验通俗题目

贝伐珠单抗应用于上皮性卵巢癌新辅助化疗疗效及安全性的 II 期随机对照临床研究

试验专业题目

贝伐珠单抗应用于上皮性卵巢癌新辅助化疗疗效及安全性的 II 期随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究将探索贝伐珠单抗联合化疗作为卵巢癌新辅助治疗方案，对晚期卵巢癌患者疗效（CRS 评分）的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由项目注册人使用SPSS v20 生成两个长度为4的区组的随机数列

盲法

无

试验项目经费来源

信达生物制药(苏州)有限公司捐赠贝伐珠单抗

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1．签署知情同意书 2．女性，年龄18-75岁。 3．经病理组织学证实的FIGO IIIC或IV期晚期上皮性卵巢癌； 4. ECOG评分0-2分[详见附录4]。； 5．至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量靶标； 6. 同意提供受试者福尔马林固定的肿瘤组织标本或者新鲜活检肿瘤病灶组织。至少提供12张切片； 7. 预期生存期≥3月； 8. 入组前7天内实验室检查必须符合以下标准： a）中性粒细胞≥1.5×10^9/L； b）血小板≥100×10^9/L； c）血红蛋白≥90g/L（2周内未输注浓缩红细胞）； d）血肌酐≤1.5×正常值上线ULN且肌酐清除率≥50mL/min； e）血清总胆红素≤1.5×ULN； f）谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）2.5×ULN；伴有肝转移的患者，则ALT和AST≤5×ULN；ALP≤2.5×ULN（如存在肿瘤骨转移，≤5×ULN）； g）国际标准化比（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN除非该受试者正在接受抗凝治疗；活化部分凝血酶时间（aPTT）≤1.5×ULN除非该受试者正在接受抗凝治疗； h）甲状腺功能：游离的甲状腺激素 12-22pmol/L；游离的三碘甲状腺原氨酸2.8-7.1pmol/L；促甲状腺激素0.27-4.2mIU/l 9. 非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清或尿HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期。；

排除标准

1. 5年内患有其他恶性肿瘤的患者，或目前尚属于未控或持续阶段； 2. 当前正在参与干预性临床研究治疗； 3. 存在活动性出血或有出血倾向者； 4. 首次研究药物给药前4周内接受过重大手术治疗（以活检为目的的手术除外）或预期在研究期间行重大手术； 5. 严重的未愈合的伤口溃疡或骨折； 6. 妊娠或者哺乳女性患者； 7. 已知对本研究药物贝伐珠单抗或其辅料过敏者; 8. 存在任何严重或不能控制的全身性疾病，包括但不限于：活动性自身免疫疾病、活动性HCV感染、活动性肺结核、严重心律失常、心功能不全、动静脉血栓、经过治疗但未控制的高血压、血糖不佳等； 9. 研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院(天津医科大学肿瘤医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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