【CTR20241552】在二线含铂化疗联合贝伐珠单抗治疗后的卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌患者中评价mirvetuximab soravtansine联合贝伐珠单抗对比贝伐珠单抗单药作为维持治疗的研究

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基本信息

登记号

CTR20241552

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

索米妥昔单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

索米妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品联合贝伐珠单抗用于二线含铂化疗后未出现疾病进展的叶酸受体α（FRα）阳性复发性铂敏感上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗

试验通俗题目

在二线含铂化疗联合贝伐珠单抗治疗后的卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌患者中评价mirvetuximab soravtansine联合贝伐珠单抗对比贝伐珠单抗单药作为维持治疗的研究

试验专业题目

在二线含铂药物化疗联合贝伐珠单抗治疗后未出现疾病进展的FRα 高表达复发性铂类药物敏感上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中评价mirvetuximab soravtansine 联合贝伐珠单抗对比贝伐珠单抗单药作为维持治疗的随机、多中心、开放性、III 期研究

申办单位信息

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联系人邮编

310005

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临床试验信息

试验目的

主要目的为在铂类药物化疗（双药）联合贝伐珠单抗治疗后随机接受贝伐珠单抗联合mirvetuximab soravtansine（MIRV，第1 组）与贝伐珠单抗（第2 组）单药维持治疗的患者中，比较无进展生存期（PFS）

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 80 ；国际: 418 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 556 ；

第一例入组时间

2024-09-20;2023-05-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者年龄≥18 岁；2.ECOG 评分0 或1 分；3.患者必须为确诊的高级别浆液性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌；4.患者必须愿意提供存档肿瘤组织块或切片，或必须通过低风险的医学常规操作采集新鲜活检组织，以进行免疫组化（IHC）确认FRα 高表达或提供检测文件以证明监管机构批准的Ventana FOLR1（FOLR1-2.1）检测确认FRα高表达。；5.要求既往接受过肿瘤BRCA 检测或胚系检测，体细胞和胚系BRCA 阳性患者必须在一线治疗后接受过PARPi 维持治疗；6.患者的疾病必须在1 线铂类药物化疗后复发，且必须为铂类药物敏感性疾病；7.患者必须适合、目前正在接受或已完成二线铂类药物三联治疗（复发性PSOC）；8.所有患者将在三联治疗末次计划给药后至少3 周（但不超过8 周）且在随机化前进行CT/MRI 扫描和CA-125 测定；9.患者必须在二线铂类药物三联治疗末次给药后10周内维持治疗的首次给药；10.患者必须从所有既往治疗相关毒性（脱发除外）中达到稳定或恢复（至1 级或基线）；11.患者的任何大手术必须在研究治疗首次给药前至少4 周完成，且既往手术的副作用必须在研究治疗的首次给药前恢复或稳定；12.患者必须具有充分的血液学功能、肝功能和肾功能；13.患者必须愿意且能够签署知情同意书（ICF）并遵守方案要求；14.有生育能力的女性（FCBP）必须同意在研究治疗期间和MIRV末次给药后至少7个月内贝伐珠单抗末次给药后至少6个月内使用高效避孕方法；15.在治疗首次给药前的4 天内，FCBP 的妊娠试验必须为阴性；16.患者必须在二线治疗中接受过4至8个周期的铂类药物三联疗法，以包括至少3个周期的贝伐珠单抗联合铂类药物化疗。；17.对于接受过间隔期二次减瘤手术的患者，允许其在二线最后3个周期铂类药物三联疗法中仅接受2个周期的贝伐珠单抗治疗。对于二线铂类药物三联疗法前进行减瘤手术的患者，则必须在术后和随机化前接受至少3个周期的贝伐珠单抗联合铂类化疗。；18.患者必须接受过紫杉醇、吉西他滨或聚乙二醇化脂质体多柔比星作为二线铂类药物三联疗法的联合药物。；19.在完成三联疗法后且随机化前，患者必须符合以下标准之一： a. 至少有1个病灶符合RECIST v1.1标准（由研究者根据影像学测量结果评估），研究者确定为SD或PR；或 b. CA-125持续升高，但无可测量病灶，研究者确定为SD或PR；或 c. 通过影像学结果和CA-125恢复至正常水平判断无疾病证据，研究者确定为CR。；

排除标准

1.子宫内膜样、透明细胞、粘液性或肉瘤组织学、含有上述任何组织学类型的混合肿瘤或低级别/交界性卵巢肿瘤患者；2.当前/计划的三联治疗前接受过一线以上既往化疗；3.患者在铂类药物三联治疗期间或之后出现PD；4.三联治疗完成后和随机化前：患者在三联治疗末次给药后且随机化前接受贝伐珠单抗干预剂量；5.既往接受过全盆腔或其他扩大野放疗且至少20%骨髓受到影响的患者；6.根据不良事件的通用术语标准（CTCAE），具有>1 级周围神经病变的患者；7.患有除非融合性表浅角膜病变/角膜炎以外活动性或慢性角膜疾病、有角膜移植史或需要持续治疗/监测的活动性眼器官疾病等；8.患有严重并发症或临床相关活动性感染；9.有多发性硬化或其他脱髓鞘疾病和/或Lambert-Eaton 综合征（副肿瘤综合征）病史的患者；10.具有临床意义的心脏病；11.入组前6 个月内有出血性或缺血性卒中病史的患者；12.有肝硬化肝病史的患者；13.既往临床诊断为非感染性间质性肺疾病的患者，包括非感染性肺炎；14.在维持研究治疗开始前6 个月内有与基础疾病相关的肠梗阻（包括亚闭塞性疾病）病史；15.腹腔瘘或胃肠穿孔病史；16.腹内脓肿、盆腔检查显示直肠乙状结肠受累、CT 扫描显示有肠受累或随机分组前4 周内出现肠梗阻临床症状；17.具有临床意义的蛋白尿；18.有4 级血栓栓塞病史；19.根据治疗医师判断，在维持治疗开始时不适合接受贝伐珠单抗15 mg/kg 给药的患者；20.需要使用含叶酸补充剂（如叶酸缺乏症）的患者；21.既往对单克隆抗体（mAb）过敏的患者；22.妊娠或哺乳期女性；23.既往接受过MIRV 或其他FRα 靶向药物治疗的患者；24.未经治疗或有症状的中枢神经系统转移患者；25.签署研究知情同意书前3 年内有其他恶性肿瘤病史的患者；26.已知既往对研究药物和/或任何辅料过敏的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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