【CTR20242804】比较人源化抗VEGF单抗或贝伐珠单抗分别联合奥沙利铂和氟尿嘧啶类一线治疗转移性结直肠癌的有效性、安全性及免疫原性的随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20242804

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

人源化抗VEGF单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-07-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

转移性结直肠癌

试验通俗题目

比较人源化抗VEGF单抗或贝伐珠单抗分别联合奥沙利铂和氟尿嘧啶类一线治疗转移性结直肠癌的有效性、安全性及免疫原性的随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

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联系人邮编

100176

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临床试验信息

试验目的

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 638 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75（含边界值）岁，性别不限。；2.ECOG体能状态评分为0或1分（附录1）。；3.3)预计生存时间≥6个月。；4.5)在随机化前4周内，根据RECIST V1.1标准（附录2）至少有1个可测量病灶。；5.既往未接受过针对mCRC的一线系统抗肿瘤治疗（包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等），或既往曾进行术后辅助治疗的受试者，首次发现转移病灶须在辅助治疗末次给药结束≥6个月。；6.7)良好的器官功能，符合下列实验室检查值要求：；7.受试者依从性良好，能够签署知情同意书，及配合相关检查和随访。；

排除标准

1.1)已有脑转移或软脑膜转移。；2.2)具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍，有6个月内血栓性疾病史和/或3个月内咯血史（一次咳出至少1/2茶匙的鲜血）；正在使用全剂量口服或肠胃外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗（允许预防性使用抗凝药）；首次研究药物给药前10天内使用过阿司匹林（>325 mg/天）或其它抑制血小板功能的非甾体抗炎药：CT/MRI影像显示肿瘤包绕或侵犯大血管内腔（如肺动脉或上腔静脉）。；3.3)控制不良的高血压（在规律药物控制下仍然收缩压>150 mmHg和/或舒张压>100 mmHg），以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的受试者；严重的心脑血管疾病，包括入选前6个月内的脑血管意外（CVA）、短暂性脑缺血发作（TIA）、心肌梗死以及显著的血管疾病（包括但不限于需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成）；不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会（NYHA）分类≥II级（附录3）的心力衰竭以及药物无法控制的严重心律失常。；4.4)非治愈性伤口、处于活动期的消化性溃疡或骨折；6个月内有气管-食管瘘、胃肠穿孔或胃肠瘘以及腹腔内脓肿；未控制的感染，包括但不限于：a.人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；b.梅毒螺旋体抗体检测阳性（滴度阴性可纳入）；c.乙型肝炎（HBcAb和/或HBsAg阳性，并且HBV-DNA检测拷贝数高于检测值下限）；d.丙型肝炎（HCV抗体检查呈阳性，且HCV RNA检测拷贝数高于检测值下限）。；5.5)已知对贝伐珠单抗、奥沙利铂、5-FU/卡培他滨或亚叶酸钙及其辅料成分过敏者。；6.孕妇和哺乳期妇女；育龄妇女和男性受试者，在研究期间和末次给予研究药物后的6个月内期间，不能使用有效避孕措施。；7.最近4周内参加过其他临床研究的受试者（除外只签署知情同意书[ICF]，尚未接受任何筛选检查即撤回知情的受试者）。；8.9)既往接受过肠道支架植入术，且至筛选期肠道支架仍未取出。；9.10)原发病灶未切除且有近3个月内发生肠梗阻疾病史。；10.11)6个月内有腹腔植入或灌注化疗药物史，包括但不限于氟尿嘧啶植入剂（中人氟安）、雷替曲塞、5-FU、奥沙利铂、顺铂、丝裂霉素。；11.12)随机前4周内接受过重大手术治疗或放疗的受试者。；12.13)伴有中重度腹水或需要经研究者评估需要进行临床处理的少量腹水者。；13.研究者认为具有不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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研究负责人邮编

100000

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