【ChiCTR2300076253】一项采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，用于评价在40岁及以上人群中接种重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）保护效力和安全性的III期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076253

试验状态

尚未开始

药物名称

重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)

首次公示信息日的期

2023-09-28

临床申请受理号

靶点

适应症

带状疱疹预防

试验通俗题目

一项采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，用于评价在40岁及以上人群中接种重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）保护效力和安全性的III期临床试验

试验专业题目

一项采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，用于评价在40岁及以上人群中接种重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）保护效力和安全性的III期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

与安慰剂比较，评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在≥40岁人群中全程免疫30天后预防带状疱疹的保护效力（Vaccine Efficacy，VE）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

所有受试者按照中心和年龄分层（40-49岁、50-59岁、60-69岁和≥70岁），通过系统随机以1:1的比例随机分配到试验组和安慰剂组。中心随机系统根据受试者随机的组别匹配对应疫苗编号，受试者按照疫苗编号接种对应的疫苗。

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京绿竹生物技术股份有限公司

试验范围

目标入组人数

13000

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-28

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.入组当天年龄≥40岁，性别不限，可提供法定身份证明； 2.能够理解试验程序，自愿同意参加试验，并签署《知情同意书》； 3.女性受试者非妊娠、哺乳期，育龄妇女受试者应采取可靠的避孕措施、7个月内没有妊娠和生育计划； 4.入组当天腋下体温≤37.0℃； 5.能够参加所有计划的随访，并且能够遵守方案要求。；

排除标准

1.既往5年内罹患带状疱疹者； 2.既往接种过水痘疫苗或带状疱疹疫苗（包括使用已注册产品或参加过水痘疫苗或带状疱疹疫苗临床试验）； 3.对试验疫苗成份过敏者：既往对CHO细胞来源的任何重组疫苗[如重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）]、聚山梨酯等过敏者；或既往有任何疫苗接种严重过敏*史者； *严重过敏：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹等； 4.罹患免疫缺陷性疾病（如先天性或获得性免疫缺陷病、人类免疫缺陷病毒感染等）或接受免疫抑制/细胞毒性治疗（接种前6个月内接受癌症化疗、器官移植或临床试验期间计划治疗）； 5.接种前3个月内或计划在全程免疫后1个月内，接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）者； 6.接种前14天内接受过灭活疫苗或重组疫苗或mRNA疫苗，或28天内接种过任何减毒活疫苗； 7.接种前3天内，患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期者； 8.无脾或脾切除者； 9.入组前3个月内接受过血液制品或球蛋白治疗，或疫苗接种后2个月内计划使用此类制品； 10.正在参加其他研究性或未注册的产品（药物、疫苗或器械等）临床试验，或有计划在本次临床试验结束前参加其他临床试验； 11.研究者认为可能会妨碍试验完成的重大基础疾病（例如，危及生命的疾病，可能将生存期限制在4年以内）或任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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