【ChiCTR2400090653】基于多组学的重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）免疫应答保护机制临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090653

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-11

临床申请受理号

靶点

适应症

带状疱疹

试验通俗题目

基于多组学的重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）免疫应答保护机制临床研究

试验专业题目

基于多组学的重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）免疫应答保护机制临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）全景式揭示重组 HZ 疫苗先天免疫和适应性免疫应答规律，阐明重组HZ 疫苗先天免疫和适应性免疫应答间的调控作用机制。（2）确定精准预测 HZ 疫苗保护性免疫反应的早期先天免疫标志物，实现疫苗保护性免疫的早期精准预测与评价。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

北京绿竹生物技术股份有限公司

试验范围

目标入组人数

60;20

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-15

试验终止时间

2025-02-15

是否属于一致性

入选标准

（1）入组当天年龄≥50 岁，性别不限，可提供法定身份证明；（2）能够理解试验程序，自愿同意参加试验，并签署《知情同意书》；（3）女性受试者非妊娠、哺乳期，育龄妇女受试者应采取可靠的避孕措施、7 个月内没有妊娠和生育计划；（4）入组当天腋下体温≤37.0℃；（5）能够参加所有计划的随访，并且能够遵守方案要求。；

排除标准

（1）既往 5 年内罹患带状疱疹者；（2）既往接种过水痘疫苗或带状疱疹疫苗（包括使用已注册产品或参加过水痘疫苗或带状疱疹疫苗临床试验）；（3）对试验疫苗成份过敏者：既往对 CHO 细胞来源的任何重组疫苗[如重组乙型肝炎疫苗（CHO 细胞） ]、聚山梨酯等过敏者；或既往有任何疫苗接种严重过敏*史者；*严重过敏：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、严重荨麻疹等。（4）罹患免疫缺陷性疾病（如先天性或获得性免疫缺陷病、人类免疫性缺陷病毒感染，等）或接受免疫抑制/细胞毒性治疗（接种前 6 个月内接受癌症化疗、器官移植或临床试验期间计划治疗）；（5）接种前 3 个月内或计划在全程免疫后 1 个月内，接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14 天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）者；（6）接种前 14 天内接受过灭活疫苗或重组疫苗或 mRNA 疫苗，或 28 天内接种过任何减毒活疫苗；（7）接种前 3 天内，患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期者；（8）无脾或脾切除者；（9）入组前 3 个月内接受过血液制品或球蛋白治疗，或疫苗接种后 2 个月内计划使用此类制品；（10）正在参加其他研究性或未注册的产品（药物、疫苗或器械等）临床试验，或有计划在本次临床试验结束前参加其他临床试验；（11）研究者认为可能会妨碍试验完成的重大基础疾病（例如，危及生命的疾病，可能将生存期限制在 4 年以内）或任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市疾病预防控制中心

研究负责人电话

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