【ChiCTR2100047159】请与我们联系上传伦理审批文件。 K193抗体注射液治疗复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性和耐受性的多中心I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047159

试验状态

正在进行

药物名称

K-193抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

K-193抗体注射液

首次公示信息日的期

2021-06-09

临床申请受理号

靶点

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适应症

复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理审批文件。 K193抗体注射液治疗复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性和耐受性的多中心I期临床研究

试验专业题目

K193抗体注射液治疗复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性和耐受性的多中心I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究K193治疗复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性和耐受性。次要目的：1、研究K193的药代动力学特征。2、探索K193推荐II期剂量（RP2D）。3、研究K193治疗复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的细胞因子水平。4、研究K193的免疫原性。5、初步探索K193的抗肿瘤疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-05-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书，签名并注明日期。 2.男性或女性，年龄为18-75周岁（含18周岁及75周岁）。 3.组织病理学上确认的患者（世界卫生组织分类）类型，包括： (1)滤泡性淋巴瘤（I-III级）（FL） (2)边缘区淋巴瘤（MZBL） (3)淋巴浆细胞淋巴瘤（LPL） (4)套细胞淋巴瘤（MCL） (5)小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL） (6)转化型大B细胞淋巴瘤 (7)弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），入选二线治疗后无效，或者SD、复发进展（PD）。符合以上病理分型标准的B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者（免疫组化CD19+）同时还必须满足以下定义标准： (8)复发性B-NHL：B-NHL经充分治疗达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）后，出现疾病进展（PD）（原发部位、或其他部位新发）。 (9)难治性B-NHL：B-NHL在最近一次治疗后未达到完全缓解或在接受一种全身治疗方案后无效，即出现疾病进展（PD）或疾病稳定（SD）。 4.淋巴瘤至少存在一个可测量病灶，即根据CT横断面影像淋巴结病灶长径＞ 15mm，或结外病灶长径＞10mm，同时FDG-PET检查呈阳性。（Lugano，2014年）。 5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分≤2分。 6.预计生存期≥3个月。；

排除标准

1.相关实验室检查值异常（签署知情同意书前14天内无输血、未使用G-CSF等药物纠正者）：中性粒细胞绝对数＜1×10^9/L 血小板计数 ≤75×10^9/L（75,000/?L）血红蛋白水平≤8g/dL 2.肾功能或肝功能异常：天冬氨酸转氨酶和／或丙氨酸转氨酶≥ 2×正常上限（ULN）总胆红素≥ 1.5× ULN 血清肌酐≥ 2×ULN 肌酐清除率＜50mL/min 3.既往心血管事件，如心肌梗塞、或签署知情同意书前6个月内发生心肌梗塞、心脑综合症、严重心律失常，不稳定心绞痛或控制不佳的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms，QTc间期以Fridericia公式计算）、未控制的高血压等。 4.已知或疑似NHL累及中枢神经系统：（1）有或当前相关中枢神经系统病理学史，如癫痫、癫痫发作、麻痹、失语症、精神错乱、严重脑损伤、小脑疾病、器质性脑综合征、精神病。（2）脑部MRI证据表明存在炎症性病变和/或血管炎。 5.签署知情同意书前5年内有除B细胞淋巴瘤以外的恶性肿瘤病史；皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外。 6.研究药物首次给药前12周内进行过自体和/或同种异体干细胞移植，或器官移植。 7.研究药物首次给药前12周内接受过任何研究性单抗药物治疗。 8.研究药物首次给药前4周内接受过癌症化疗和/或放疗、其他免疫治疗或靶向治疗。 9.研究药物首次给药前4周内定期（定期即为治疗一种疾病的规律用药）接受糖皮质激素剂量或预期需要糖皮质激素如强的松超过20mg/天或其等效剂量，或研究药物首次给药前4周内接受任何其他免疫抑制治疗。 10.存在人抗鼠抗体（HAMA）、已知对单抗药物或外源性人免疫球蛋白过敏。 11.活动性感染/尚未从近期感染中痊愈；已知患有菌血症、肺部结核菌感染等。 12.已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒、慢性乙型肝炎【注：HBsAg（+）不入组；HBsAg（-）同时HBV-DNA（+）不入组；HBsAg（-）同时HBV-DNA（-）则由研究者评估是否入组】和梅毒。 13.经研究者判断可能干扰研究实施的任何并发疾病或医学疾病。 14.筛选期间至首次用药前发生原因不明发热> 38.5°C（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热除外）。 15.妊娠、哺乳。 16.受试者或其伴侣不能保证在参与本研究期间以及研究结束后至少3个月内采取一种有效的避孕措施。（详见附件3） 17.因精神原因依从性差或不能依从者。 18.其它研究者认为不适合参加试验的情况。；

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试验机构

北京肿瘤医院

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