【ChiCTR2200055617】随机、盲法、对照设计评价重组带状疱疹疫苗在50-70岁健康人群使用的安全性和耐受性、初步探索免疫原性的 Ⅰ 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055617

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-01-14

临床申请受理号

靶点

适应症

水痘-带状疱疹病毒感染引起的疾病

试验通俗题目

随机、盲法、对照设计评价重组带状疱疹疫苗在50-70岁健康人群使用的安全性和耐受性、初步探索免疫原性的 Ⅰ 期临床研究

试验专业题目

随机、盲法、对照设计评价重组带状疱疹疫苗在50-70岁健康人群使用的安全性和耐受性、初步探索免疫原性的 Ⅰ 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）在 50-70 岁健康人群中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

分层区组随机法,由随机化统计师使用SAS 9.4 产生随机表

盲法

双盲

试验项目经费来源

企业自有资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-10

试验终止时间

2022-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.入组当天年龄50-70岁，性别不限，可提供法定身份证明； 2.能够理解研究程序，自愿同意参加研究，并签署知情同意书； 3.女性受试者非妊娠、哺乳期； 4.女性受试者和男性受试者从筛选访视至首剂接种后8个月内采取有效避孕措施； 5.能够参加所有计划的随访，并且能够遵守方案要求； 6.腋下体温≤37.0°C。；

排除标准

1. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者； 2. 接种前3个月内，接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14 天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）者； 3. 既往有任何疫苗接种严重过敏史者；对研究疫苗中任一成份过敏者，如聚山梨酯等过敏者； 4. 免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷病、人类免疫性缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）感染； 5. 有水痘或带状疱疹疫苗接种史者； 6. 近10年罹患带状疱疹者； 7. 接种前14天内接受过灭活疫苗或重组疫苗，或28天内接种过任何活疫苗； 8. 接种前3天内，患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期者； 9. 患感染性皮肤病者； 10. 有血小板减少症或其它凝血功能障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者； 11. 既往心血管事件，如心肌梗塞（签署知情同意书前6个月内发生）、心脑综合症、严重心律失常、不稳定心绞痛或控制不佳的心律失常、未控制的高血压等； 12. 无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除者； 13. 首剂接种前，实验室检测指标异常且经临床医生判定有临床意义者； 14. 正在参加其他研究性或未注册的产品（药物、疫苗或器械等）临床研究，或有计划在本次临床研究结束前参加其他临床研究； 15. 研究者认为有可能影响受试者安全性或影响试验评估的任何情况（疾病因素如广泛的牛皮癣、不明原因的皮疹、湿疹、慢性疼痛综合征或社会因素如计划在研究结束前搬离本地等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖北省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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