CTR20170575
已完成
枸橼酸托法替布片
化药
枸橼酸托法替布片
2017-06-14
企业选择不公示
中度至重度活动性类风湿性关节炎
枸橼酸托法替布片人体生物等效性试验
枸橼酸托法替布片人体生物等效性试验
210023
本试验目的是以正大天晴药业集团股份有限公司研制的枸橼酸托法替布片为受试制剂，以美国辉瑞公司生产的枸橼酸托法替布片为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，进行空腹及餐后状态下人体生物等效性试验（BE）研究，考察人体的药物代谢动力学行为，为临床用药提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
/
2017-03-23
是
1.年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁），男女均可；
请登录查看1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2.心电图异常有临床意义；
3.肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性；
请登录查看长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构
130103
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