【CTR20231142】TUL01101片与甲氨蝶呤片的药代动力学相互作用临床试验

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基本信息

登记号

CTR20231142

试验状态

已完成

药物名称

TUL-01101片

药物类型

化学药

规范名称

TUL-01101片

首次公示信息日的期

2023-04-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

拟用于中度至重度活动性类风湿性关节炎的治疗。

试验通俗题目

TUL01101片与甲氨蝶呤片的药代动力学相互作用临床试验

试验专业题目

评价TUL01101片与甲氨蝶呤片在类风湿关节炎患者中药物-药物相互作用和安全性的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

528467

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价类风湿关节炎患者口服TUL01101片与甲氨蝶呤片的药代动力学相互作用。次要目的：评价RA患者口服TUL01101片和MTX片的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18 ；

第一例入组时间

2023-04-24

试验终止时间

2023-07-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18～65周岁；

排除标准

1.已知对研究治疗的任何成分和/或其他同类产品有过敏性反应病史者；

2.既往使用了以下任何一种药物或治疗者： 1)首次给药前12周内使用过JAK抑制剂类药物； 2) 使用过传统合成改善病情抗风湿药； 3)首次给药前12周内使用过或试验期间需使用生物制剂类改善病情抗风湿药； 4)使用过任何非甾体抗炎药或口服糖皮质激素，且至首次给药前停止用药时间<7个药物半衰期； 5)首次给药前4周内使用过肌肉或静脉或关节内注射皮质激素类药物，或口服雷公藤等中成药或中草药等； 6)首次给药前4周内接受过干扰素治疗； 7)首次给药前4周内接种或暴露于活疫苗或减毒活疫苗或计划在试验期间接种活疫苗或减毒活疫苗； 8)首次给药前4周内使用过CYP3A强抑制剂或强诱导剂类药物、维生素及食物补充剂； 9)正在使用除以上药物外的其他药物且至首次给药前停药时间＜7个药物半衰期； 10)筛选前3个月内使用过或计划在研究期间使用淋巴细胞耗竭剂/疗法、烷化剂、全淋巴照射等治疗方式者； 11)筛选前4周内发生过重大创伤或接受过重大手术者或有计划在试验期间接受重大手术者；

3.有以下任何一种疾病的病史或证据者： 1)有除RA外的其他全身性炎症性疾病； 2)直系亲属或自身有遗传性免疫缺陷疾病者； 3)有费尔蒂综合征； 4)筛选前6个月内有临床重大感染者；或筛选前6个月内有>1次口腔或生殖器疱疹病史、带状疱疹病史、播散性带状疱疹病史，或研究人员以其他方式判断为有可能因参与研究而恶化的任何感染病史；或筛选时有活动性感染且需要抗菌治疗者； 5)有关节假体感染病史且假体仍在原位者； 6)①既往有结核病史且没有接受过适当的有记录的治疗，或②结核高危人群或③筛选时临床症状、放射学检查或实验室检查提示活动性TB，或④筛选时干扰素释放试验检测阳性且入组前未经预防性结核治疗满4周者； 7)有淋巴增殖性疾病病史，或提示当前有淋巴增殖性疾病的各种体征或症状； 8)患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史，但是在筛选前至少5年已切除且治愈的非转移性基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、宫颈不典型增生或I级原位宫颈癌的患者除外； 9)患有经研究者判断的未控制的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、血液系统、神经系统或精神病学障碍或任何其他严重和/或非稳定型疾病或病史，而且研究者认为这些疾病或病史在服用研究药物的情况下会带来风险，或者会干扰研究结果者； 10)有任何可能影响口服药物吸收的胃肠道疾病，或曾经接受过可能影响药物吸收的治疗； 11)首次给药前12周内出现过失代偿性心力衰竭、不稳定性心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常、进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410013;410013

联系人通讯地址