【ChiCTR2000040405】TUL01101片在健康成人受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040405

试验状态

尚未开始

药物名称

TUL01101片

药物类型

化学药

规范名称

TUL-01101片

首次公示信息日的期

2020-11-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

中度至重度的活动性类风湿性关节炎

试验通俗题目

TUL01101片在健康成人受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的临床试验

试验专业题目

TUL01101片在健康成人受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估健康成人空腹条件下单次服用TUL01101后的安全性和耐受性。次要目的：评估健康成人空腹条件下单次服用TUL01101后的药代动力学特征及生物转化情况。评估健康成人空腹条件下单次服用TUL01101后的药效动力学特征。探索性目的：评估TUL01101对QT/QTc间期的影响；健康成人服用TUL01101后的物质平衡初步研究。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用分层区组随机化方法，按性别分层。由统计单位随机人员以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别。每个剂量组生成一个随机表（盲底）密封，一式三份，密封后分别保存在临床单位、申办单位和生物检测单位（PK）。

盲法

未说明

试验项目经费来源

珠海联邦制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-26

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

有资格参加本次研究的受试者必须符合下列各条入选标准： 1、健康志愿者年龄在18–45岁（包括18岁和45岁），性别不限，女性受试者（育龄女性）在月经后入组； 2、男性受试者体重≥50 kg，女性受试者≥45 kg，体重指数(BMI)在19–26kg/m2（包括两端界值）； 3、受试者（包括伴侣）愿意自筛选至试验用药品给药后6个月自愿采取适当有效避孕措施（非避孕药）等，试验用药品给药后6个月内无捐献精子、卵子计划； 4、对本研究已充分了解，自愿参加，已签署书面的知情同意书；受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。；

排除标准

以下任何一条均可将受试者排除，不入选研究： 1、已知有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药品或类似活性药物的药物过敏者； 2、既往有临床严重的或目前在临床上有明显或有临床意义的疾病/异常（包括但不限于神经系统、心血管系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者、神经病学或精神病学疾病/异常）者； 3、近一年内频繁的感染病史（发作次数≥3次），给药前3个月内有过感染病史，如复发性口腔疱疹、生殖器疱疹、带状疱疹等复发性病毒感染史； 4、体格检查、生命体征、实验室检查、胸片结果异常有临床意义者； 5、筛选时血常规检查中白细胞计数、中性粒细胞计数及淋巴细胞计数低于正常值下限或高于正常值上限者，网织红细胞计数及血红蛋白低于正常值下限者； 6、筛选时乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体或梅毒抗体检测阳性者；或HIV抗体非阴性； 7、C反应蛋白（CRP）和血沉（ESR）检查结果高于正常值上限者； 8、筛选期血清肌酐水平估算的内生肌酐清除率低于80ml/min的受试者（内生肌酐清除率公式为Ccr=(140-年龄)×体重(kg)/[72×Scr(mg/dl) ]或Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)] 。内生肌酐清楚率计算过程中应注意肌酐的单位，女性按计算结果×0.85）； 9、筛选时心电图检查QTcB > 450 ms者（Fridericia’s公式：QTcB = QT/（RR）1/3），或者心电图中其他经研究者判定为异常有临床意义者； 10、筛选前6个月内接受过任何手术者； 11、筛选前3个月内失血或献血超过400 mL，或接受过血液或血液成份输注者； 12、筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且给药者（含安慰剂组）； 13、筛选前6个月内接种过任何疫苗者； 14、在服用本研究用药前1个月内服用了任何药物，包括处方药、非处方药和草药； 15、既往有药物滥用史，或尿药筛查阳性者； 16、首次给药前3个月内每日吸烟超过5支香烟或等量烟草的或者试验期间不能戒烟者； 17、首次给药前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=5盎司（150mL）葡萄酒=12盎司（360mL）啤酒=1.5盎司（45mL）烈酒），或首次给药前48小时内服用过任何含酒精的制品，或在筛选访视/基线访视时酒精呼气试验为阳性者； 18、首次给药前14天内饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或食用葡萄柚（西柚）、或富含黄嘌呤的食物或饮料者，或给药前48小时内及试验期间不能停止食用富含黄嘌呤成分的食物或饮料（如巧克力、茶、咖啡及可乐等）、或葡萄柚（西柚）或柚子以及含葡萄柚或柚子成分的产品（西柚汁、柚子汁等）者； 19、参加研究期间仍需或计划从事剧烈体力活动或运动者； 20、哺乳期女性”与“女性血HCG≥5 mIU/mL”者； 21、不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者；研究者认为不适合参加临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

研究负责人电话

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