【CTR20233576】TUL01101片Ⅱ期（AD）临床试验

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基本信息

登记号

CTR20233576

试验状态

已完成

药物名称

TUL-01101片

药物类型

化学药

规范名称

TUL-01101片

首次公示信息日的期

2023-11-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中重度特应性皮炎

试验通俗题目

TUL01101片Ⅱ期（AD）临床试验

试验专业题目

TUL01101片在中重度特应性皮炎成年患者中的有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照Ⅱ期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

528467

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估不同剂量的TUL01101片在中重度特应性皮炎成年患者中的有效性。次要目的：评估不同剂量的TUL01101片在中重度特应性皮炎成年患者中的安全性和耐受性；评估TUL01101片在中重度特应性皮炎成年患者中的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 201 ；

第一例入组时间

2024-01-11

试验终止时间

2025-03-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～70周岁，性别不限；

排除标准

1.已知对本试验用药品或其制剂辅料或其它类似活性药物有过敏史者；

2.有以下任何一种疾病的病史或证据者： 1）除特应性皮炎外，筛选时患有其他活动性皮肤病或筛选时皮损区存在大片纹身、胎记、皮肤瘢痕等情况，且经研究者判断会影响特应性皮炎的评价者； 2）既往存在或目前患有严重的血液系统疾病或任何可引起溶血或红细胞不稳定的疾病，且经研究者判断可能影响结果评价者； 3）筛选前1年内有活动性结核病史，或筛选前3个月内/筛选期间胸部影像学检查显示活动性结核感染的受试者，或筛选时γ-干扰素释放试验检查结果提示潜伏结核感染； 4）筛选时有临床重大感染，如需要注射治疗或住院治疗的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染者；或既往发生过两次以上带状疱疹或发生过一次播散性带状疱疹史，或其它经研究者认为可能会因参与研究而出现加重的感染史者； 5）既往血栓栓塞病史的患者，或存在其他易导致高凝状态的高风险人群； 6）筛选前5年内有恶性肿瘤史者或淋巴增殖性疾病史； 7）筛选时合并有严重伴随疾病，可能需要给予系统性激素治疗或其他干预措施，影响研究参与需要积极频繁的监测者； 8）既往存在或目前有严重的呼吸系统、心脑血管、肝脏、肾脏、消化道、肌肉、骨骼、泌尿生殖系统、免疫、内分泌、代谢、精神神经等疾病，且经研究者判断可能影响受试者安全或结果评价者；

3.符合以下任何一种用药或治疗情况者： 1）首次给药前4周内接受过JAK抑制剂系统治疗者； 2）首次给药前3个月内使用生物制剂治疗AD或其他免疫疾病者； 3）首次给药前4周内接受过已知或可能影响特应性皮炎的系统性治疗者； 4）首次给药前2周内使用可能影响特应性皮炎疗效评价的局部治疗药物，如外用糖皮质激素、外用钙调神经磷酸酶抑制剂、处方保湿剂或含有神经酰胺、透明质酸、尿素或聚丝蛋白等添加剂的保湿剂等； 5）首次给药前4周内接受光疗者； 6）首次给药前4周内使用过治疗AD的全身性中药或草药； 7）首次给药前4周内使用过长效的抗凝药物或需要持续使用抗凝药物治疗者； 8）首次给药前3个月内接种活疫苗或减毒活疫苗或1个月内接种灭活疫苗或计划在试验期间接种活疫苗、减毒活疫苗或灭活疫苗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院;北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044;100044

联系人通讯地址