【CTR20220223】TUL01101片Ib期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20220223

试验状态

已完成

药物名称

TUL01101片

药物类型

化学药

规范名称

TUL-01101片

首次公示信息日的期

2022-02-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

拟用于中度至重度活动性类风湿性关节炎的治疗。

试验通俗题目

TUL01101片Ib期临床试验

试验专业题目

TUL01101 片在类风湿性关节炎患者中单次/多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学研究及临床疗效初探临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

528467

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估类风湿性关节炎患者单次/多次服用TUL01101 片的安全性和耐受性； 2.次要目的：评估类风湿性关节炎患者单次/多次服用TUL01101 片的药代动力学特征； 3.探索性目的：评估类风湿性关节炎患者单次/多次服用TUL01101 片的药效动力学情况；类风湿性关节炎患者多次服用TUL01101 片后的初步临床疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2022-05-24

试验终止时间

2023-04-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18～65 岁（包括两端），男女不限；

排除标准

1.已知有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史或已知对试验用药品成分或类似活性药物的药物过敏者；

2.既往使用以下任何一种药物或治疗者： 1）首次给药前7 个半衰期内接受过JAK 抑制剂或任何其它类似结构药物； 2）首次给药前7 个半衰期内使用过传统合成改善病情抗风湿药（csDMARDs），包括但不限于甲氨蝶呤、来氟米特、柳氮磺吡啶、氯喹/羟氯喹、青霉胺； 3）首次给药前5 个半衰期内或3 个月内使用过生物制剂类改善病情抗风湿药（bDMARDs），包括但不限于抗肿瘤坏死因子； 4）首次给药前4 周内接受过任何肠外或关节内皮质激素类药物；或正在使用口服皮质激素类药物且每日剂量>10 mg 强的松（或等效剂量）或至随机前4 周剂量未稳定，或在试验期间不能以原稳定剂量继续用药； 5）正在使用非甾体类抗炎药如对乙酰氨基酚或阿片类等药物且至随机前4 周内剂量未稳定，或在试验期间不愿意以原稳定剂量继续用药； 6）首次给药前4 周内接受过干扰素治疗或使用已知具有较强的免疫抑制或免疫调节作用的药物； 7）首次给药前4 周内使用过任何可能对受试药物有影响的处方药、非处方药、中草药、食物或食物补充剂者； 8）首次给药前3 个月内接种活疫苗或减毒活疫苗或1 个月内接种灭活疫苗或计划在试验期间接种活疫苗、减毒活疫苗或灭活疫苗。；3.有以下任何一种疾病的病史或证据者： 1）有除RA 外的其他全身性炎症性疾病者； 2）筛选前1 个月内发生过需要进行系统治疗的病毒、细菌、真菌、寄生虫、支原体或衣原体感染感染者； 3）有反复发作的带状疱疹、播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹病史者，或随机前2 个月内有带状疱疹或单纯疱疹病史者； 4）有淋巴增殖性疾病病史，或有可能是淋巴增殖性疾病的各种体征或症状者； 5）有严重的血液系统疾病或任何可引起溶血或红细胞不稳定的疾病，如疟疾、溶血性贫血，或经研究者判断可能影响药物的吸收、分布、代谢和排泄、或干扰结果评价者； 6）有恶性肿瘤病史者（已治愈的且5 年内未复发，如非黑色素瘤原位皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌等研究者认为可以入组的除外）； 7）有结核（TB）病史或结核高危人群； 8）有费尔蒂综合征（Felty 综合征）者； 9）免疫功能低下，研究者认为参加试验可能给受试者带来不可接受的风险者； 10）随机前3 个月内出现过失代偿性心力衰竭、不稳定性心绞痛、脑卒中或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常、进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术者； 11）有呼吸系统、肝脏、肾脏、消化道、免疫、内分泌、代谢、精神神经等疾病或病史，且经研究者判断可能影响药物的吸收、分布、代谢和排泄、或干扰结果评价者。；4.筛选时有符合下列标准的任何检查异常且经研究者判断有临床意义者： 1）血红蛋白<8.5 g/dL（85.0 g/L）； 2）白细胞总数<3.0×109/L； 3）中性粒细胞数<1.2×109/L； 4）血小板计数<0.7 倍LLN，或国际标准化比值（INR）>1.5 或活化部分凝血活酶时间（APTT）>正常上限10s； 5）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.0 倍ULN；总胆红素（T-BIL）>1.5 倍ULN； 6）血肌酐（CREA）> 1.5 × ULN 或肌酐清除率（CCLR）<50 ml/min； 7）糖化血红蛋白（HbA1c）> 7%； 8）血电解质（包括但不限于钙离子、磷离子）异常降低且有临床意义者； 9）研究者认为可能对本研究结果评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常值。；5.筛选时乙型肝炎表面抗原检查阳性、丙型肝炎病毒抗体检查阳性、人免疫缺陷病毒抗体检查阳性或梅毒抗体检查阳性者；

6.筛选前6 个月内接受过任何手术者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610044;610044