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【CTR20180394】醋酸阿比特龙片生物利用度及生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180394

试验状态

已完成

药物名称

醋酸阿比特龙片

药物类型

化药

规范名称

醋酸阿比特龙片

首次公示信息日的期

2018-04-09

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

ZYTIGA与泼尼松联用适用于既往曾接受含多烯紫杉醇化疗方案治疗的转移性去势难治性前列腺癌（CRPC）患者的治疗。

试验通俗题目

醋酸阿比特龙片生物利用度及生物等效性试验

试验专业题目

一项随机、开放、四周期、二序列交叉设计，评价国产醋酸阿比特龙片的生物利用度和生物等效性

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究上海创诺制药有限公司研制的醋酸阿比特龙片与Patheon Inc.生产的醋酸阿比特龙片在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度。 次要研究目的 考察受试制剂醋酸阿比特龙片和参比制剂醋酸阿比特龙片在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-05-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.18至45岁的健康男性受试者；

排除标准

1.临床实验室检查重要指标异常有临床意义（详见附录），其中ALT>1.2ULN, AST>1.2ULN, Cr超过正常值上限，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

2.心电图异常有临床意义；

3.肝炎（包括HBsAg、HCV）及HIV，梅毒筛选阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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