【ChiCTR2400082311】哌柏西利胶囊联合内分泌治疗乳腺癌的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082311

试验状态

尚未开始

药物名称

哌柏西利胶囊

药物类型

化药

规范名称

哌柏西利胶囊

首次公示信息日的期

2024-03-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

HR阳性乳腺癌

试验通俗题目

哌柏西利胶囊联合内分泌治疗乳腺癌的疗效和安全性研究

试验专业题目

哌柏西利胶囊联合内分泌治疗激素受体（HR）阳性乳腺癌的疗效和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在观察和分析哌柏西利胶囊联合内分泌方案治疗激素受体（HR）阳性乳腺癌的单中心真实世界数据，探寻其疗效相关因素、获益人群和安全性，为其后续临床应用提供参考和借鉴。主要研究终点：无事件生存（Event free survival，EFS），次要研究终点：无进展生存期（progression-freesurvi val, PFS）、客观缓解率（ Objective Response Rate，ORR）、疾病控制率(Disease Control Rate，DCR)、疗效持续时间(Duration of Overall Response,DOR)、药物相关的安全性指标。本临床药物试验的受试者接受哌柏西利胶囊联合内分泌方案治疗，至疾病进展、毒性不可耐受、撤回知情同意或研究者判断必须终止用药。此研究的顺利开展，为激素受体（HR）阳性乳腺癌治疗提供了新的方向。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

哌柏西利胶囊联合依西美坦片或氟维司群注射液治疗激素受体（HR）阳性乳腺癌的前瞻性、单臂、单中心的临床研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁），性别不限。； 2.符合病理学诊断的HR阳性乳腺癌。； 3.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。；；

排除标准

1.怀孕期、哺乳期妇女，受试者拒绝采取有效的避孕方式避孕。； 2.有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性是否妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物的依从性。； 3.对任何治疗药物或其辅料成分过敏的患者。； 4.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（已知HIV抗体阳性）。； 5.无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素。； 6.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染等）。； 7.患者未从既往治疗的毒性反应中恢复至0-1级（脱发除外）。； 8.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

泰州市中医院

研究负责人电话

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